- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01180582
Röntgen-stereofotogrammetrinen analyysi (RSA) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) periapatiitilla päällystettyjen triathlonin kokonaispolven artroplastian (TKA) komponenttien kiinnittymisen arvioimiseksi
Tuleva kliininen tutkimus käyttäen Roentgen-stereofotogrammetrista analyysiä (RSA) ja DEXA:ta periapatiitilla päällystettyjen triathlonin kokonaispolven artroplastian komponenttien kiinnittymisen arvioimiseksi
Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: 1) käyttää RSA:ta PA-pinnoitettujen Triathlon Total Knee Arthroplasty -komponenttien migraatiomallien määrittämiseen kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen ja siten määrittää niiden tapausten osuuden, joissa riittävä kiinnitys saavutetaan, ja 2) käytä DEXA-skannausta dokumentoidaksesi proteesin luun mineraalitiheyden muutokset PA-pinnoitetun Triathlon Total Knee -nivelleikkauksen seurauksena kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
Lisäksi kävelyarviointia ja validoituja tuloskyselylomakkeita käytetään koehenkilöiden toiminnallisen tilan muutosten kvantifiointiin leikkauksen jälkeen, ja vaellusmalleja verrataan tuloksiin, jotka on saatu aiemmista tässä keskuksessa tehdyistä sementoimattomista polvinivelleikkauskomponenteista saatuihin tutkimuksiin. Esitettävät kysymykset ovat: 1. Saavuttavatko komponentit riittävän kiinnityksen alla olevaan luuhun? 2. Mitkä ovat PA-pinnoitettujen nivelleikkauskomponenttien migraatiomallit (translaatiot ja rotaatiot) kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana ja eroavatko ne muista implanteista, joita on tutkittu RSA:lla tässä laitoksessa? 3. Minkä osuuden implanteista migraatio jatkaa kasvuaan kahden vuoden seurannan aikana? 4. Ovatko indusoituvat siirtymät mitattuna painoa kantavissa seurannoissa johdonmukaisia ajan mittaan ja osoittavatko ne, että riittävä kiinnitys on saavutettu? 5. Onko proteettisen luun luun mineraalitiheydessä muutoksia ajan myötä PA-päällystetyssä Triathlon-polven kokonaisartroplastiassa? 6: Missä luun mineraalitiheyden muutoksia tapahtuu? 7: Onko terveydentilassa ja toiminnallisissa tuloksissa merkittävää eroa ennen polven kokonaisartroplastiaa ja sen jälkeen käyttämällä PA-pinnoitettuja Triathlon-polven kokonaisartroplastiakomponentteja? 8: Onko kävelysymmetriassa ja massakeskipisteen (COM) siirtymissä muutoksia Walkabout Portable Gait Monitor -laitteella ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja miten tutkimustieto verrataan oireettomaan kävelyyn? ja lopuksi kysymys 9: Onko mikroliikekuvioissa eroja verrattuna muihin RSA-tietokannassamme oleviin polviimplantaattinäytteisiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen polven nivelrikko, joka viittaa kirurgiseen toimenpiteeseen
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä rinnakkaissairaus, joka vaikuttaa liikkumiskykyyn
- liikemittaukset, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella
- BMI > 40 (sairauslihavuus)
- vaikea osteoporoosi tai osteopenia tai hermolihaksen vajaatoiminta
- Myös raskaana olevat naiset suljetaan pois leikkauksen riskien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sääriluun komponentin siirtyminen RSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Subjektiivinen terveystuloskysely - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Self-Administrated Comorbidity Questionnaire (SCQ)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2009-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .