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Roentgen Análise Estereofotogramétrica (RSA) e Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) para Avaliar a Fixação de Componentes de Artroplastia Total de Joelho (ATJ) de Triatlo Revestidos com Periapatita

28 de março de 2014 atualizado por: Michael Dunbar, Dalhousie University

Estudo Clínico Prospectivo Usando Análise Estereofotogramétrica Roentgen (RSA) e DEXA para Avaliar a Fixação de Componentes de Artroplastia Total de Joelho de Triatlo Revestidos com Periapatita

O objetivo deste estudo é duplo: 1) usar o RSA para determinar os padrões de migração dos componentes da Artroplastia Total do Joelho do Triathlon revestidos com PA durante os primeiros 2 anos de pós-operatório e, assim, determinar a proporção de casos em que a fixação adequada é alcançada e 2) use o escaneamento DEXA para documentar as alterações da densidade mineral óssea periprotética em resposta à artroplastia total do joelho triathlon revestida com PA durante os dois primeiros anos pós-operatórios.

Além disso, a avaliação da marcha e os questionários de resultados validados serão utilizados para quantificar as mudanças no estado funcional dos indivíduos após a cirurgia e os padrões de migração serão comparados com os resultados obtidos em estudos anteriores de componentes de artroplastia total de joelho não cimentados conduzidos neste centro. As perguntas a serem feitas são: 1. Os componentes atingem a fixação adequada ao osso subjacente? 2. Quais são os padrões de migração (translações e rotações) dos componentes da artroplastia revestidos com PA durante os primeiros dois anos de pós-operatório e eles são diferentes dos observados para outros implantes que foram estudados com RSA nesta instituição? 3. Para que proporção de implantes a migração continua a aumentar durante os dois anos de acompanhamento? 4. Os deslocamentos induzidos, medidos em acompanhamentos com sustentação de peso, são consistentes ao longo do tempo e indicam que a fixação adequada foi alcançada? 5. Há mudanças ao longo do tempo na densidade mineral óssea do osso periprotético na artroplastia total do joelho do Triathlon revestido com PA? 6: Onde ocorrem as mudanças na densidade mineral óssea? 7: Existe uma diferença significativa no estado de saúde e resultado funcional antes e depois da artroplastia total do joelho usando componentes de artroplastia total do joelho Triathlon revestidos com PA? 8: Há mudanças na simetria da marcha e nos deslocamentos do centro de massa (COM) conforme avaliados com o Walkabout Portable Gait Monitor pré e pós-operatório e como os dados da marcha do estudo se comparam à marcha assintomática? e, finalmente, Pergunta 9: Existem diferenças nos padrões de micromovimento quando comparados a outras amostras de implantes de joelho em nosso banco de dados RSA?

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite sintomática do joelho indicando intervenção cirúrgica
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • comorbidade significativa afetando a capacidade de deambular
  • amplitude de medições de movimento que estão além do domínio do normal
  • um IMC > 40 (obesidade mórbida)
  • osteoporose grave ou osteopenia ou comprometimento neuromuscular
  • mulheres grávidas também serão excluídas devido aos riscos da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Migração do componente tibial medida com RSA
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos
2 anos
Questionários subjetivos de resultados de saúde - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Escala de catastrofização da dor (PCS), Questionário de comorbidade autoadministrado (SCQ)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDHA-RS/2009-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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