- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01180582
Roentgen Análise Estereofotogramétrica (RSA) e Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) para Avaliar a Fixação de Componentes de Artroplastia Total de Joelho (ATJ) de Triatlo Revestidos com Periapatita
Estudo Clínico Prospectivo Usando Análise Estereofotogramétrica Roentgen (RSA) e DEXA para Avaliar a Fixação de Componentes de Artroplastia Total de Joelho de Triatlo Revestidos com Periapatita
O objetivo deste estudo é duplo: 1) usar o RSA para determinar os padrões de migração dos componentes da Artroplastia Total do Joelho do Triathlon revestidos com PA durante os primeiros 2 anos de pós-operatório e, assim, determinar a proporção de casos em que a fixação adequada é alcançada e 2) use o escaneamento DEXA para documentar as alterações da densidade mineral óssea periprotética em resposta à artroplastia total do joelho triathlon revestida com PA durante os dois primeiros anos pós-operatórios.
Além disso, a avaliação da marcha e os questionários de resultados validados serão utilizados para quantificar as mudanças no estado funcional dos indivíduos após a cirurgia e os padrões de migração serão comparados com os resultados obtidos em estudos anteriores de componentes de artroplastia total de joelho não cimentados conduzidos neste centro. As perguntas a serem feitas são: 1. Os componentes atingem a fixação adequada ao osso subjacente? 2. Quais são os padrões de migração (translações e rotações) dos componentes da artroplastia revestidos com PA durante os primeiros dois anos de pós-operatório e eles são diferentes dos observados para outros implantes que foram estudados com RSA nesta instituição? 3. Para que proporção de implantes a migração continua a aumentar durante os dois anos de acompanhamento? 4. Os deslocamentos induzidos, medidos em acompanhamentos com sustentação de peso, são consistentes ao longo do tempo e indicam que a fixação adequada foi alcançada? 5. Há mudanças ao longo do tempo na densidade mineral óssea do osso periprotético na artroplastia total do joelho do Triathlon revestido com PA? 6: Onde ocorrem as mudanças na densidade mineral óssea? 7: Existe uma diferença significativa no estado de saúde e resultado funcional antes e depois da artroplastia total do joelho usando componentes de artroplastia total do joelho Triathlon revestidos com PA? 8: Há mudanças na simetria da marcha e nos deslocamentos do centro de massa (COM) conforme avaliados com o Walkabout Portable Gait Monitor pré e pós-operatório e como os dados da marcha do estudo se comparam à marcha assintomática? e, finalmente, Pergunta 9: Existem diferenças nos padrões de micromovimento quando comparados a outras amostras de implantes de joelho em nosso banco de dados RSA?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite sintomática do joelho indicando intervenção cirúrgica
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- comorbidade significativa afetando a capacidade de deambular
- amplitude de medições de movimento que estão além do domínio do normal
- um IMC > 40 (obesidade mórbida)
- osteoporose grave ou osteopenia ou comprometimento neuromuscular
- mulheres grávidas também serão excluídas devido aos riscos da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Migração do componente tibial medida com RSA
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Questionários subjetivos de resultados de saúde - SF-36, WOMAC, Knee Society Function Score, Escala de catastrofização da dor (PCS), Questionário de comorbidade autoadministrado (SCQ)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Dunbar, FRCSC, PhD, Dalhousie University & Capital District Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2009-039
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