제2형 당뇨병에서 대사 중재의 관해 평가(REMIT 파일럿 시험)
2020년 5월 10일 업데이트: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute
제2형 당뇨병(REMIT)의 대사 개입에 대한 관해 평가: 무작위 통제 예비 시험
이 파일럿 시험의 목적은 인슐린 글라진, 메트포르민, 아카보스 및 라이프스타일을 사용한 집중 치료가 표준 당뇨병 치료와 비교할 때 최근 진단된 제2형 진성 당뇨병 환자의 혈당 수치를 정상화할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적인 치료(1/3), 2개월 또는 4개월의 집중적인 생활 방식 및 약물 요법에 이어 모든 약물 요법 중단에 할당된 125명의 환자에 대한 파일럿 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~80세 남녀
- 환자 등록 전 3년 이내에 의사가 진단한 제2형 당뇨병
- 선별 및 무작위화 전 8주 동안 변경되지 않은 항당뇨병 약물 요법(약물 또는 약물 용량)
- HbA1C ≤ 8.5% 경구 혈당 강하제 없음 또는 HbA1C ≤ 7.5% 1제 또는 최대 용량의 절반 용량 2제
- 체질량 지수 ≥ 23kg/m2
- 가임 가능성이 있는 모든 여성에서 시험 기간 동안 음성 임신 테스트 및 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용한다는 동의
- 모세혈당(SMBG) 자가 모니터링 수행 능력 및 의지
- 자가 인슐린 주사 능력 및 의지
- 사전 동의 제공.
제외 기준:
- 현재 인슐린 요법 사용
- 저혈당 무감각의 병력 또는 도움이 필요한 심각한 저혈당
- 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ 124 μmol/l로 입증되는 신기능 장애
- 유산산증 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 활동성 간 질환 또는 ALT(알라닌 전이 효소) 수치가 등록 당시 정상 상한치의 2.5배 이상 상승한 경우
- 염증성 장 질환, 결장 궤양, 최근 또는 중대한 장 수술 또는 장 폐쇄 소인의 병력
다음 중 하나를 포함하는 심혈관 질환:
- 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >105 mmHg
- 말초 혈관 질환
- 좌각차단 또는 3도 방실차단
- 조절되지 않는 심실 박동수를 동반한 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥
- 협착 판막 심장 질환
- 심근병증
- 심부전의 역사
- 대동맥 박리의 역사
- 협심증 또는 관상 동맥 질환의 기록된 병력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 산소에 의존하는 폐질환
- 간헐적 또는 지속적인 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 질병의 병력
- 기대 수명이 3년 미만인 주요 질병의 병력
- 중간 수준의 신체 활동을 달성하는 참가자의 능력을 크게 제한하는 부상 또는 기타 상태의 이력
- 과도한 알코올 섭취 이력, 급성 또는 만성
- 메트포르민, 아카보스 또는 인슐린 글라진에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스탠다드 케어
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현행 임상진료지침에 따라
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실험적: 그룹 1(짧음)
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sc 주입
경구 투여
경구 투여
다이어트와 운동
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실험적: 그룹 2(긴)
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sc 주입
경구 투여
경구 투여
다이어트와 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 정상혈당증
기간: (1) 8주 및 (2) 16주
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치료 중인 정상혈당증은 2개의 7점 포도당 프로필에서 평균 공복 시 모세혈당 </=5.4mmol/L 및 평균 2시간 PC 혈당 </=6.8mmol/L로 정의됩니다. |
(1) 8주 및 (2) 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 대조군과 비교한 실험군 1에서 정상적인 포도당 내성을 가진 참가자의 비율. 2) 대조군과 비교한 실험군 2에서 정상적인 포도당 내성을 가진 참가자의 비율.
기간: (1) 20주 및 (2) 28주
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정상 포도당 내성은 당뇨병 약물에 대한 75g 경구 포도당 내성 테스트에서 공복 혈장 포도당 <6.1mmol/L 및 2시간 PC 혈장 포도당 <7.8mmol/L로 정의됩니다.
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(1) 20주 및 (2) 28주
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정상적인 공복 혈장 포도당을 가진 참가자의 비율
기간: 52주
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정상 공복 혈장 포도당은 <6.1mmol/L로 정의됩니다.
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52주
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주
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HbA1C
기간: 8주, 20주, 28주 및 52주
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8주, 20주, 28주 및 52주
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기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 8주, 20주, 28주 및 52주
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기준선, 8주, 20주, 28주 및 52주
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증상이 있는 저혈당 삽화가 있는 참여자 수
기간: 52주
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52주
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중증 저혈당 삽화가 있는 참여자 수
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMIT Pilot
- 10-346 (다른: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
- Control # 139433, 143584 (다른: Health Canada)
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