Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení remise metabolických intervencí u diabetu 2. typu (REMIT Pilot Trial)

10. května 2020 aktualizováno: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Hodnocení remise metabolických intervencí u diabetu 2. typu (REMIT): Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda intenzivní léčba inzulínem glargin, metforminem, akarbózou a životním stylem mohou normalizovat hladiny glukózy v krvi u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu ve srovnání se standardní péčí o diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii se 125 pacienty přidělenými buď na běžnou péči (1/3), 2 měsíce nebo 4 měsíce intenzivního životního stylu a farmakoterapie s následným ukončením veškeré medikamentózní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 30-80 let včetně
  2. diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný lékařem do 3 let před zařazením pacienta
  3. antidiabetický lékový režim (buď lék nebo dávka léku) nezměněný během 8 týdnů před screeningem a randomizací
  4. HbA1C ≤ 8,5 % při žádných perorálních hypoglykemických látkách nebo HbA1C ≤ 7,5 % při 1 látce nebo při polovičních maximálních dávkách 2 látek
  5. index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2
  6. negativní těhotenský test a souhlas s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie u všech žen ve fertilním věku
  7. schopnost a ochota provádět selfmonitoring glykémie v kapilární krvi (SMBG)
  8. schopnost a ochota samostatně si aplikovat inzulin
  9. poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. současné použití inzulínové terapie
  2. o hypoglykémii v anamnéze nebo o těžké hypoglykémii vyžadující pomoc
  3. renální dysfunkce prokázaná sérovým kreatininem (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. anamnéza laktátové acidózy nebo diabetické ketoacidózy
  5. aktivní onemocnění jater nebo zvýšené hladiny alanin transferázy (ALT) ≥ 2,5násobek horní hranice normálu v době zařazení
  6. anamnéza zánětlivého onemocnění střev, vředů na tlustém střevě, nedávné nebo významné operace střev nebo predispozice k obstrukci střev

  7. kardiovaskulární onemocnění včetně:

    • systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg
    • onemocnění periferních cév
    • blok levého raménka nebo AV blokáda třetího stupně
    • tachyarytmie nebo bradyarytmie s nekontrolovanou komorovou frekvencí
    • stenotické chlopenní onemocnění srdce
    • kardiomyopatie
    • anamnéza srdečního selhání
    • anamnéza disekce aorty
    • dokumentovaná anamnéza anginy pectoris nebo onemocnění koronárních tepen
    • anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  8. plicní onemocnění se závislostí na kyslíku
  9. anamnéza jakéhokoli onemocnění vyžadujícího intermitentní nebo kontinuální systémovou léčbu glukokortikoidy
  10. anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění s očekávanou délkou života < 3 roky
  11. anamnéza zranění nebo jakéhokoli jiného stavu, který významně omezuje schopnost účastníka dosáhnout střední úrovně fyzické aktivity
  12. jakákoliv anamnéza nadměrného příjmu alkoholu, akutního nebo chronického
  13. známá přecitlivělost na metformin, akarbózu nebo inzulín glargin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní péče
Jiný: Standardní glykemická péče
jak informují aktuální pokyny pro klinickou praxi
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (krátká)
Lék: inzulín glargin
sc injekce
Lék: metformin
ústní podání
Lék: akarbóza
ústní podání
Behaviorální: životní styl terapie
dieta a cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (dlouhá)
Lék: inzulín glargin
sc injekce
Lék: metformin
ústní podání
Lék: akarbóza
ústní podání
Behaviorální: životní styl terapie
dieta a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normoglykémie v terapii
Časové okno: (1) 8 týdnů a (2) 16 týdnů
  1. Procento účastníků, kteří dosáhli normoglykémie při terapii v experimentální skupině 1 ve srovnání s kontrolní skupinou.
  2. Procento účastníků, kteří dosáhli normoglykémie při terapii v experimentální skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou.

Normoglykémie při terapii je definována jako průměrná hodnota glykémie v kapilární krvi nalačno ≤ 5,4 mmol/la průměrná hodnota glykémie za 2 hodiny ≤ 6,8 mmol/l na 2 sedmibodových glukózových profilech.
(1) 8 týdnů a (2) 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Procento účastníků s normální glukózovou tolerancí v experimentální skupině 1 ve srovnání s kontrolní skupinou. 2) Procento účastníků s normální glukózovou tolerancí v experimentální skupině 2 ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: (1) 20 týdnů a (2) 28 týdnů
Normální glukózová tolerance je definována jako plazmatická glukóza nalačno < 6,1 mmol/la 2hodinová plazmatická glukóza < 7,8 mmol/l na 75 g perorálním glukózovém tolerančním testu bez léků na diabetes.
(1) 20 týdnů a (2) 28 týdnů
Procento účastníků s normální plazmatickou glukózou nalačno
Časové okno: 52 týdnů
Normální hladina glukózy v plazmě nalačno je definována jako < 6,1 mmol/l.
52 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
HbA1C
Časové okno: 8, 20, 28 a 52 týdnů
8, 20, 28 a 52 týdnů
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8, 20, 28 a 52 týdnů
Výchozí stav, 8, 20, 28 a 52 týdnů
Počet účastníků se symptomatickými hypoglykemickými epizodami
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet účastníků s těžkými hypoglykemickými epizodami
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMIT Pilot
  • 10-346 (JINÝ: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (JINÝ: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit