Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena remisji interwencji metabolicznych w cukrzycy typu 2 (badanie pilotażowe REMIT)

10 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Ocena remisji interwencji metabolicznych w cukrzycy typu 2 (REMIT): randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy intensywne leczenie insuliną glargine, metforminą, akarbozą i stylem życia może normalizować poziom glukozy we krwi u pacjentów z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 2 w porównaniu ze standardową opieką diabetologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe obejmujące 125 pacjentów przydzielonych do zwykłej opieki (1/3), 2 miesiące lub 4 miesiące intensywnego stylu życia i farmakoterapii, po których następuje zaprzestanie wszelkiej terapii lekowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 30-80 lat włącznie
  2. cukrzyca typu 2 rozpoznana przez lekarza w ciągu 3 lat przed włączeniem pacjenta
  3. schemat leczenia przeciwcukrzycowego (lek lub dawka leku) niezmieniony przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i randomizacją
  4. HbA1C ≤ 8,5% przy braku doustnych leków hipoglikemizujących lub HbA1C ≤ 7,5% przy 1 leku lub przy połowie maksymalnych dawek 2 leków
  5. wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2
  6. ujemny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji na czas trwania badania u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  7. umiejętność i chęć samodzielnego wykonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (SMBG)
  8. zdolność i chęć samodzielnego wstrzykiwania insuliny
  9. wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne stosowanie insulinoterapii
  2. historia nieświadomości hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy
  3. zaburzenia czynności nerek potwierdzone stężeniem kreatyniny w surowicy (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. kwasica mleczanowa lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  5. czynna choroba wątroby lub podwyższony poziom transferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy w momencie włączenia
  6. choroba zapalna jelit w wywiadzie, wrzody okrężnicy, niedawna lub poważna operacja jelit lub predyspozycje do niedrożności jelit

  7. choroba układu krążenia, w tym którykolwiek z:

    • skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mmHg
    • choroba naczyń obwodowych
    • blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok AV III stopnia
    • tachyarytmie lub bradyarytmie z niekontrolowaną częstością komór
    • stenotyczna wada zastawkowa serca
    • kardiomiopatia
    • historia niewydolności serca
    • historia rozwarstwienia aorty
    • udokumentowana historia dławicy piersiowej lub choroby wieńcowej
    • historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  8. choroba płuc zależna od tlenu
  9. historia jakiejkolwiek choroby wymagającej przerywanego lub ciągłego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami
  10. historia jakiejkolwiek poważnej choroby z oczekiwaną długością życia <3 lat
  11. historia urazu lub inny stan, który znacznie ogranicza zdolność uczestnika do osiągnięcia umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej
  12. jakakolwiek historia nadmiernego spożycia alkoholu, ostrego lub przewlekłego
  13. znana nadwrażliwość na metforminę, akarbozę lub insulinę glargine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Opieka standardowa
Inny: Standardowa pielęgnacja glikemii
zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (krótka)
Lek: insulina glargine
wstrzyknięcie sc
Lek: metformina
podanie doustne
Lek: akarboza
podanie doustne
Behawioralne: terapia stylu życia
dieta i ćwiczenia
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (długie)
Lek: insulina glargine
wstrzyknięcie sc
Lek: metformina
podanie doustne
Lek: akarboza
podanie doustne
Behawioralne: terapia stylu życia
dieta i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normogglikemia w terapii
Ramy czasowe: (1) 8 tygodni i (2) 16 tygodni
  1. Odsetek uczestników osiągających normoglikemię podczas terapii w grupie eksperymentalnej 1 w porównaniu z grupą kontrolną.
  2. Odsetek uczestników osiągających normoglikemię podczas terapii w grupie eksperymentalnej 2 w porównaniu z grupą kontrolną.

Normogglikemia podczas leczenia jest definiowana jako średni poziom glukozy we krwi włośniczkowej na czczo </=5,4 mmol/l i średni 2-godzinny poziom glukozy we krwi pc </=6,8 mmol/l na dwóch siedmiopunktowych profilach glukozy.
(1) 8 tygodni i (2) 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Odsetek uczestników z normalną tolerancją glukozy w grupie eksperymentalnej 1 w porównaniu z grupą kontrolną. 2) Odsetek uczestników z normalną tolerancją glukozy w grupie eksperymentalnej 2 w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: (1) 20 tygodni i (2) 28 tygodni
Normalną tolerancję glukozy definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo <6,1 mmol/l i stężenie glukozy w osoczu pc po 2 godzinach <7,8 mmol/l w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy bez leków przeciwcukrzycowych.
(1) 20 tygodni i (2) 28 tygodni
Odsetek uczestników z prawidłowym poziomem glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo definiuje się jako <6,1 mmol/l.
52 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
HbA1C
Ramy czasowe: 8, 20, 28 i 52 tydzień
8, 20, 28 i 52 tydzień
Zmiana masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8, 20, 28 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 8, 20, 28 i 52 tydzień
Liczba uczestników z objawowymi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba uczestników z ciężkimi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMIT Pilot
  • 10-346 (INNY: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (INNY: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj