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Évaluation de la rémission des interventions métaboliques dans le diabète de type 2 (essai pilote REMIT)

10 mai 2020 mis à jour par: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Évaluation de la rémission des interventions métaboliques dans le diabète de type 2 (REMIT) : essai pilote contrôlé randomisé

Le but de cet essai pilote est de déterminer si un traitement intensif à base d'insuline glargine, de metformine, d'acarbose et d'un mode de vie peut normaliser la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 récemment diagnostiqué par rapport aux soins standard du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote de 125 patients répartis entre les soins habituels (1/3), 2 mois ou 4 mois de mode de vie intensif et de pharmacothérapie suivis de l'arrêt de toute thérapie médicamenteuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes de 30 à 80 ans inclus
  2. diabète sucré de type 2 diagnostiqué par un médecin dans les 3 ans précédant l'inscription du patient
  3. schéma thérapeutique antidiabétique (médicament ou dose de médicament) inchangé pendant 8 semaines avant le dépistage et la randomisation
  4. HbA1C ≤ 8,5 % sans hypoglycémiants oraux ou HbA1C ≤ 7,5 % avec 1 agent ou avec des doses semi-maximales de 2 agents
  5. indice de masse corporelle ≥ 23 kg/m2
  6. un test de grossesse négatif et un accord pour utiliser une méthode de contraception fiable pendant la durée de l'essai chez toutes les femmes en âge de procréer
  7. capacité et volonté d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie capillaire (SMBG)
  8. capacité et volonté de s'auto-injecter de l'insuline
  9. fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. utilisation actuelle de l'insulinothérapie
  2. antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'hypoglycémie grave nécessitant une assistance
  3. dysfonctionnement rénal mis en évidence par la créatinine sérique (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. antécédents d'acidose lactique ou d'acidocétose diabétique
  5. maladie hépatique active ou taux élevés d'alanine transférase (ALT) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale au moment de l'inscription
  6. antécédents de maladie intestinale inflammatoire, d'ulcères du côlon, de chirurgie intestinale récente ou importante ou de prédisposition à l'occlusion intestinale

  7. maladie cardiovasculaire, y compris l'un des suivants :

    • tension artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 105 mmHg
    • une maladie vasculaire périphérique
    • bloc de branche gauche ou bloc AV du troisième degré
    • tachyarythmies ou bradyarythmies avec fréquence ventriculaire non contrôlée
    • cardiopathie valvulaire sténosée
    • cardiomyopathie
    • antécédent d'insuffisance cardiaque
    • antécédent de dissection aortique
    • antécédents documentés d'angine de poitrine ou de maladie coronarienne
    • antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  8. maladie pulmonaire avec dépendance à l'oxygène
  9. antécédent de toute maladie nécessitant un traitement systémique intermittent ou continu aux glucocorticoïdes
  10. antécédents de toute maladie grave avec une espérance de vie de <3 ans
  11. antécédents de blessure ou de toute autre condition qui limite considérablement la capacité du participant à atteindre des niveaux modérés d'activité physique
  12. tout antécédent de consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique
  13. hypersensibilité connue à la metformine, à l'acarbose ou à l'insuline glargine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Soins standards
Autre: Soins glycémiques standards
conformément aux directives de pratique clinique actuelles
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (court)
Médicament: insuline glargine
injection sc
Médicament: metformine
administration par voie orale
Médicament: acarbose
administration par voie orale
Comportemental: thérapie de style de vie
régime et exercice
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (long)
Médicament: insuline glargine
injection sc
Médicament: metformine
administration par voie orale
Médicament: acarbose
administration par voie orale
Comportemental: thérapie de style de vie
régime et exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normoglycémie sous traitement
Délai: (1) 8 semaines et (2) 16 semaines
  1. Pourcentage de participants atteignant une normoglycémie sous traitement dans le groupe expérimental 1 par rapport au groupe témoin.
  2. Pourcentage de participants atteignant une normoglycémie sous traitement dans le groupe expérimental 2 par rapport au groupe témoin.

La normoglycémie sous traitement est définie comme une glycémie capillaire moyenne à jeun <=5,4 mmol/L et une glycémie pc moyenne sur 2 heures <=6,8 mmol/L sur 2 profils glycémiques en sept points.
(1) 8 semaines et (2) 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Pourcentage de participants ayant une tolérance normale au glucose dans le groupe expérimental 1 par rapport au groupe témoin. 2) Pourcentage de participants ayant une tolérance normale au glucose dans le groupe expérimental 2 par rapport au groupe témoin.
Délai: (1) 20 semaines et (2) 28 semaines
La tolérance normale au glucose est définie comme une glycémie à jeun <6,1 mmol/L et une glycémie pc à 2 heures <7,8 mmol/L sur un test de tolérance au glucose oral de 75 g sans médicaments contre le diabète.
(1) 20 semaines et (2) 28 semaines
Pourcentage de participants ayant une glycémie plasmatique à jeun normale
Délai: 52 semaines
La glycémie à jeun normale est définie comme <6,1 mmol/L.
52 semaines
Modification de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 52 semaines
Base de référence et 52 semaines
HbA1C
Délai: 8, 20, 28 et 52 semaines
8, 20, 28 et 52 semaines
Changement de poids par rapport au départ
Délai: Base de référence, 8, 20, 28 et 52 semaines
Base de référence, 8, 20, 28 et 52 semaines
Nombre de participants avec des épisodes hypoglycémiques symptomatiques
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre de participants avec des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMIT Pilot
  • 10-346 (AUTRE: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (AUTRE: Health Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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