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Remissionsbewertung metabolischer Interventionen bei Typ-2-Diabetes (REMIT-Pilotstudie)

10. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Remissionsbewertung metabolischer Interventionen bei Typ-2-Diabetes (REMIT): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine intensive Behandlung mit Insulin Glargin, Metformin, Acarbose und Lebensstil den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus im Vergleich zur Standard-Diabetesversorgung normalisieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit 125 Patienten, die entweder der üblichen Pflege (1/3) oder 2 oder 4 Monaten intensiver Lebensführung und Pharmakotherapie zugewiesen werden, gefolgt von der Beendigung aller medikamentösen Therapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 80 Jahren
  2. Diabetes mellitus Typ 2, der von einem Arzt innerhalb von 3 Jahren vor der Patientenaufnahme diagnostiziert wurde
  3. Das antidiabetische Medikamentenschema (entweder Medikament oder Medikamentendosis) blieb 8 Wochen vor dem Screening und der Randomisierung unverändert
  4. HbA1C ≤ 8,5 % ohne orale Antidiabetika oder HbA1C ≤ 7,5 % mit 1 Wirkstoff oder halbmaximaler Dosierung von 2 Wirkstoffen
  5. Body-Mass-Index ≥ 23 kg/m2
  6. ein negativer Schwangerschaftstest und eine Vereinbarung, für die Dauer der Studie bei allen Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des kapillären Blutzuckers (SMBG)
  8. Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstinjektion von Insulin
  9. Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. aktuelle Anwendung der Insulintherapie
  2. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schwerer Hypoglykämie, die Hilfe erfordert
  3. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch Serumkreatinin (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. Vorgeschichte von Laktatazidose oder diabetischer Ketoazidose
  5. aktive Lebererkrankung oder erhöhte Alanintransferase (ALT)-Spiegel ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmgeschwüren, kürzlich erfolgten oder bedeutenden Darmoperationen oder Neigung zu Darmverschluss

  7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105 mmHg
    • periphere Gefäßerkrankung
    • Linksschenkelblock oder AV-Block dritten Grades
    • Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien mit unkontrollierter ventrikulärer Frequenz
    • stenotische Herzklappenerkrankung
    • Kardiomyopathie
    • Geschichte der Herzinsuffizienz
    • Geschichte der Aortendissektion
    • dokumentierte Vorgeschichte von Angina pectoris oder koronarer Herzkrankheit
    • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  8. Lungenerkrankung mit Sauerstoffabhängigkeit
  9. Vorgeschichte einer Krankheit, die eine intermittierende oder kontinuierliche systemische Glukokortikoidbehandlung erfordert
  10. Vorgeschichte einer schweren Krankheit mit einer Lebenserwartung von <3 Jahren
  11. Vorgeschichte einer Verletzung oder eines anderen Zustands, der die Fähigkeit des Teilnehmers, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität zu erreichen, erheblich einschränkt
  12. jede Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, akut oder chronisch
  13. bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin, Acarbose oder Insulin Glargin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standardpflege
Sonstiges: Standardmäßige glykämische Pflege
gemäß den aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 (kurz)
Arzneimittel: Insulin glargin
sc-Injektion
Arzneimittel: Metformin
orale Verabreichung
Arzneimittel: Acarbose
orale Verabreichung
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Ernährung und Bewegung
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (lang)
Arzneimittel: Insulin glargin
sc-Injektion
Arzneimittel: Metformin
orale Verabreichung
Arzneimittel: Acarbose
orale Verabreichung
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normoglykämie in der Therapie
Zeitfenster: (1) 8 Wochen und (2) 16 Wochen
  1. Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Therapie in der Versuchsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Normoglykämie erreichten.
  2. Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Therapie in der Versuchsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Normoglykämie erreichten.

Normoglykämie unter Therapie ist definiert als ein mittlerer kapillärer Nüchternblutzucker </= 5,4 mmol/L und ein mittlerer 2-Stunden-PC-Blutzucker </= 6,8 mmol/L auf 2 Sieben-Punkte-Glukoseprofilen.
(1) 8 Wochen und (2) 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Glukosetoleranz in der Versuchsgruppe 1 im Vergleich zur Kontrollgruppe. 2) Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Glukosetoleranz in der Versuchsgruppe 2 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: (1) 20 Wochen und (2) 28 Wochen
Eine normale Glukosetoleranz ist definiert als ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von <6,1 mmol/L und ein 2-Stunden-PC-Plasmaglukosespiegel von <7,8 mmol/L bei einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest mit Diabetesmedikamenten.
(1) 20 Wochen und (2) 28 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem Nüchternplasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 52 Wochen
Der normale Nüchtern-Plasmaglukosespiegel liegt bei <6,1 mmol/l.
52 Wochen
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Ausgangswert und 52 Wochen
HbA1C
Zeitfenster: 8, 20, 28 und 52 Wochen
8, 20, 28 und 52 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8, 20, 28 und 52 Wochen
Ausgangswert: 8, 20, 28 und 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schweren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMIT Pilot
  • 10-346 (ANDERE: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (ANDERE: Health Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Insulin glargin

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