Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjonsevaluering av metabolske intervensjoner ved type 2-diabetes (REMIT pilotforsøk)

10. mai 2020 oppdatert av: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Remisjonsevaluering av metabolske intervensjoner ved type 2-diabetes (REMIT): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Formålet med denne pilotstudien er å finne ut om en intensiv behandling med insulin glargin, metformin, akarbose og livsstil kan normalisere blodsukkernivået hos pasienter med nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus sammenlignet med standard diabetesbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie med 125 pasienter tildelt enten vanlig behandling (1/3), 2 måneder eller 4 måneder med intensiv livsstil og farmakoterapi etterfulgt av seponering av all medikamentell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner 30-80 år inkludert
  2. type 2 diabetes mellitus diagnostisert av en lege innen 3 år før pasientregistrering
  3. antidiabetisk legemiddelregime (enten medikament eller dose av legemiddel) uendret i 8 uker før screening og randomisering
  4. HbA1C ≤ 8,5 % på ingen orale hypoglykemiske midler eller HbA1C ≤ 7,5 % på 1 middel eller på halvmaksimale doser på 2 midler
  5. kroppsmasseindeks ≥ 23 kg/m2
  6. en negativ graviditetstest og en avtale om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under forsøkets varighet hos alle kvinner med fertil alder
  7. evne og vilje til å utføre egenkontroll av kapillært blodsukker (SMBG)
  8. evne og vilje til å injisere insulin selv
  9. gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende bruk av insulinbehandling
  2. historie med hypoglykemi uvitende, eller alvorlig hypoglykemi som krever assistanse
  3. nyresvikt som påvist av serumkreatinin (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. historie med laktacidose eller diabetisk ketoacidose
  5. aktiv leversykdom eller forhøyede nivåer av alanintransferase (ALT) ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense ved registreringstidspunktet
  6. historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmssår, nylig eller betydelig tarmkirurgi eller disposisjon for tarmobstruksjon

  7. kardiovaskulær sykdom inkludert noen av:

    • systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >105 mmHg
    • perifer vaskulær sykdom
    • venstre grenblokk eller tredjegrads AV-blokk
    • takyarytmier eller bradyarytmier med ukontrollert ventrikkelfrekvens
    • stenotisk hjerteklaffsykdom
    • kardiomyopati
    • historie med hjertesvikt
    • historie med aortadisseksjon
    • dokumentert historie med angina eller koronarsykdom
    • historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  8. lungesykdom med avhengighet av oksygen
  9. historie med sykdom som krever intermitterende eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling
  10. historie med enhver alvorlig sykdom med forventet levealder på <3 år
  11. historie med skade eller andre tilstander som betydelig begrenser deltakerens evne til å oppnå moderate nivåer av fysisk aktivitet
  12. enhver historie med overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk
  13. kjent overfølsomhet overfor metformin, akarbose eller insulin glargin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard omsorg
Annen: Standard glykemisk behandling
som informert av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (kort)
Legemiddel: insulin glargin
sc injeksjon
Legemiddel: metformin
muntlig administrasjon
Legemiddel: akarbose
muntlig administrasjon
Atferdsmessig: livsstilsterapi
kosthold og trening
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (lang)
Legemiddel: insulin glargin
sc injeksjon
Legemiddel: metformin
muntlig administrasjon
Legemiddel: akarbose
muntlig administrasjon
Atferdsmessig: livsstilsterapi
kosthold og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normoglykemi på terapi
Tidsramme: (1) 8 uker og (2) 16 uker
  1. Prosentandel av deltakerne som oppnår normoglykemi på terapi i forsøksgruppe 1 sammenlignet med kontrollgruppen.
  2. Prosentandel av deltakerne som oppnådde normoglykemi på terapi i forsøksgruppe 2 sammenlignet med kontrollgruppen.

Normoglykemi under terapi er definert som en gjennomsnittlig fastende kapillærblodglukose </=5,4 mmol/L og en gjennomsnittlig 2-timers pc-blodsukker </=6,8 mmol/L på 2 syv-punkts glukoseprofiler.
(1) 8 uker og (2) 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Prosentandel av deltakere med normal glukosetoleranse i eksperimentgruppe 1 sammenlignet med kontrollgruppen. 2) Prosentandel av deltakere med normal glukosetoleranse i eksperimentgruppe 2 sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: (1) 20 uker og (2) 28 uker
Normal glukosetoleranse er definert som en fastende plasmaglukose <6,1 mmol/L og en 2-timers pc plasmaglukose <7,8 mmol/L på en 75 g oral glukosetoleransetest av diabetesmedisiner.
(1) 20 uker og (2) 28 uker
Prosentandel av deltakere med normal fastende plasmaglukose
Tidsramme: 52 uker
Normal fastende plasmaglukose er definert som <6,1 mmol/L.
52 uker
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Baseline og 52 uker
HbA1C
Tidsramme: 8, 20, 28 og 52 uker
8, 20, 28 og 52 uker
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 8, 20, 28 og 52 uker
Baseline, 8, 20, 28 og 52 uker
Antall deltakere med symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antall deltakere med alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMIT Pilot
  • 10-346 (ANNEN: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (ANNEN: Health Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på insulin glargin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere