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Valutazione della remissione degli interventi metabolici nel diabete di tipo 2 (studio pilota REMIT)

10 maggio 2020 aggiornato da: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Valutazione della remissione degli interventi metabolici nel diabete di tipo 2 (REMIT): uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se un trattamento intensivo con insulina glargine, metformina, acarbosio e stile di vita può normalizzare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 di recente diagnosi rispetto alla cura standard del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota su 125 pazienti assegnati alle cure abituali (1/3), 2 mesi o 4 mesi di stile di vita intensivo e farmacoterapia seguiti dall'interruzione di tutte le terapie farmacologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne dai 30 agli 80 anni compresi
  2. diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da un medico entro 3 anni prima dell'arruolamento del paziente
  3. regime farmacologico antidiabetico (farmaco o dose del farmaco) invariato nelle 8 settimane precedenti lo screening e la randomizzazione
  4. HbA1C ≤ 8,5% senza agenti ipoglicemizzanti orali o HbA1C ≤ 7,5% con 1 agente o con dosi dimezzate di 2 agenti
  5. indice di massa corporea ≥ 23 kg/m2
  6. un test di gravidanza negativo e un accordo per utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della sperimentazione in tutte le donne in età fertile
  7. capacità e volontà di eseguire l'automonitoraggio della glicemia capillare (SMBG)
  8. capacità e disponibilità ad autoiniettarsi insulina
  9. fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. uso attuale della terapia insulinica
  2. storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia o grave ipoglicemia che richiede assistenza
  3. disfunzione renale come evidenziato dalla creatinina sierica (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. storia di acidosi lattica o chetoacidosi diabetica
  5. malattia epatica attiva o livelli elevati di alanina transferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma al momento dell'arruolamento
  6. storia di malattia infiammatoria intestinale, ulcere del colon, chirurgia intestinale recente o significativa o predisposizione all'ostruzione intestinale

  7. malattie cardiovascolari tra cui uno qualsiasi di:

    • pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg
    • malattia vascolare periferica
    • blocco di branca sinistra o blocco AV di terzo grado
    • tachiaritmie o bradiaritmie con frequenza ventricolare incontrollata
    • cardiopatia valvolare stenotica
    • cardiomiopatia
    • storia di scompenso cardiaco
    • storia di dissezione aortica
    • anamnesi documentata di angina o malattia coronarica
    • storia di ictus o attacco ischemico transitorio
  8. malattie polmonari con dipendenza dall'ossigeno
  9. storia di qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico intermittente o continuo con glucocorticoidi
  10. storia di qualsiasi malattia importante con un'aspettativa di vita di <3 anni
  11. storia di lesioni o qualsiasi altra condizione che limita in modo significativo la capacità del partecipante di raggiungere livelli moderati di attività fisica
  12. qualsiasi storia di eccessiva assunzione di alcol, acuta o cronica
  13. nota ipersensibilità a metformina, acarbosio o insulina glargine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Cura standard
Altro: Cura glicemica standard
come informato dalle attuali linee guida di pratica clinica
SPERIMENTALE: Gruppo 1 (breve)
Droga: insulina glargine
iniezione sc
Droga: metformina
somministrazione orale
Droga: acarbose
somministrazione orale
Comportamentale: terapia dello stile di vita
dieta ed esercizio fisico
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (lungo)
Droga: insulina glargine
iniezione sc
Droga: metformina
somministrazione orale
Droga: acarbose
somministrazione orale
Comportamentale: terapia dello stile di vita
dieta ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normoglicemia in terapia
Lasso di tempo: (1) 8 settimane e (2) 16 settimane
  1. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normoglicemia in terapia nel gruppo sperimentale 1 rispetto al gruppo di controllo.
  2. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normoglicemia in terapia nel gruppo sperimentale 2 rispetto al gruppo di controllo.

La normoglicemia in terapia è definita come glicemia capillare media a digiuno </=5,4 mmol/L e glicemia media a 2 ore per persona </=6,8 mmol/L su 2 profili glicemici a sette punti.
(1) 8 settimane e (2) 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Percentuale di partecipanti con normale tolleranza al glucosio nel gruppo sperimentale 1 rispetto al gruppo di controllo. 2) Percentuale di partecipanti con normale tolleranza al glucosio nel gruppo sperimentale 2 rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: (1) 20 settimane e (2) 28 settimane
La normale tolleranza al glucosio è definita come una glicemia plasmatica a digiuno <6,1 mmol/L e una glicemia plasmatica a 2 ore per persona <7,8 mmol/L su un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g senza farmaci per il diabete.
(1) 20 settimane e (2) 28 settimane
Percentuale di partecipanti con glucosio plasmatico a digiuno normale
Lasso di tempo: 52 settimane
La normale glicemia plasmatica a digiuno è definita come <6,1 mmol/L.
52 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Basale e 52 settimane
HbA1C
Lasso di tempo: 8, 20, 28 e 52 settimane
8, 20, 28 e 52 settimane
Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 8, 20, 28 e 52 settimane
Basale, 8, 20, 28 e 52 settimane
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMIT Pilot
  • 10-346 (ALTRO: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (ALTRO: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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