Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remissionsevaluering af metaboliske interventioner i type 2-diabetes (REMIT pilotforsøg)

10. maj 2020 opdateret af: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Remissionsevaluering af metaboliske indgreb i type 2-diabetes (REMIT): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med dette pilotforsøg er at afgøre, om en intensiv behandling med insulin glargin, metformin, acarbose og livsstil kan normalisere blodsukkerniveauet hos patienter med nyligt diagnosticeret type 2 diabetes mellitus sammenlignet med standard diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg med 125 patienter allokeret til enten sædvanlig pleje (1/3), 2 måneder eller 4 måneders intensiv livsstil og farmakoterapi efterfulgt af ophør af al lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 30-80 år inklusive
  2. type 2 diabetes mellitus diagnosticeret af en læge inden for 3 år før patientindskrivning
  3. antidiabetisk lægemiddelregime (enten lægemiddel eller dosis af lægemiddel) uændret i 8 uger før screening og randomisering
  4. HbA1C ≤ 8,5 % på ingen orale hypoglykæmiske midler eller HbA1C ≤ 7,5 % på 1 middel eller på halvmaksimale doser af 2 midler
  5. kropsmasseindeks ≥ 23 kg/m2
  6. en negativ graviditetstest og en aftale om at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele forsøgets varighed hos alle kvinder i den fødedygtige alder
  7. evne og vilje til at udføre selvkontrol af kapillær blodsukker (SMBG)
  8. evne og vilje til selv at injicere insulin
  9. afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende brug af insulinbehandling
  2. anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance
  3. nyreinsufficiens som påvist af serumkreatinin (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. historie med laktatacidose eller diabetisk ketoacidose
  5. aktiv leversygdom eller forhøjede alanintransferase (ALT) niveauer ≥ 2,5 gange øvre normalgrænse på tidspunktet for indskrivning
  6. historie med inflammatorisk tarmsygdom, tyktarmssår, nylig eller betydelig tarmkirurgi eller disposition for tarmobstruktion

  7. kardiovaskulær sygdom, herunder nogen af:

    • systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >105 mmHg
    • perifer vaskulær sygdom
    • venstre grenblok eller tredje grads AV-blok
    • takyarytmier eller bradyarytmier med ukontrolleret ventrikulær frekvens
    • stenotisk hjerteklapsygdom
    • kardiomyopati
    • historie med hjertesvigt
    • aortadissektions historie
    • dokumenteret historie med angina eller koronararteriesygdom
    • anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  8. lungesygdom med iltafhængighed
  9. anamnese med enhver sygdom, der kræver intermitterende eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling
  10. anamnese med enhver større sygdom med en forventet levetid på <3 år
  11. historie med skade eller enhver anden tilstand, der væsentligt begrænser deltagerens evne til at opnå moderate niveauer af fysisk aktivitet
  12. enhver historie med overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk
  13. kendt overfølsomhed over for metformin, acarbose eller insulin glargin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard pleje
Andet: Standard glykæmisk behandling
som oplyst af de gældende retningslinjer for klinisk praksis
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (kort)
Medicin: insulin glargin
sc injektion
Medicin: metformin
oral administration
Medicin: akarbose
oral administration
Adfærdsmæssigt: livsstilsterapi
kost og motion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (lang)
Medicin: insulin glargin
sc injektion
Medicin: metformin
oral administration
Medicin: akarbose
oral administration
Adfærdsmæssigt: livsstilsterapi
kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normoglykæmi på terapi
Tidsramme: (1) 8 uger og (2) 16 uger
  1. Procentdel af deltagere, der opnåede normoglykæmi ved behandling i forsøgsgruppe 1 sammenlignet med kontrolgruppen.
  2. Procentdel af deltagere, der opnåede normoglykæmi ved terapi i forsøgsgruppe 2 sammenlignet med kontrolgruppen.

Normoglykæmi under terapi er defineret som en gennemsnitlig fastende kapillær blodglucose </=5,4 mmol/L og en gennemsnitlig 2-timers pc blodsukker </=6,8 mmol/L på 2 syv-punkts glukoseprofiler.
(1) 8 uger og (2) 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) Procentdel af deltagere med normal glukosetolerance i forsøgsgruppe 1 sammenlignet med kontrolgruppen. 2) Procentdel af deltagere med normal glukosetolerance i forsøgsgruppe 2 sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: (1) 20 uger og (2) 28 uger
Normal glukosetolerance er defineret som en fastende plasmaglukose <6,1 mmol/L og en 2-timers pc plasmaglucose <7,8 mmol/L på en 75 g oral glukosetolerancetest af diabetesmedicin.
(1) 20 uger og (2) 28 uger
Procentdel af deltagere med normal fastende plasmaglukose
Tidsramme: 52 uger
Normal fastende plasmaglukose er defineret som <6,1 mmol/L.
52 uger
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Baseline og 52 uger
HbA1C
Tidsramme: 8, 20, 28 og 52 uger
8, 20, 28 og 52 uger
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Baseline, 8, 20, 28 og 52 uger
Baseline, 8, 20, 28 og 52 uger
Antal deltagere med symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal deltagere med alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (SKØN)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMIT Pilot
  • 10-346 (ANDET: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (ANDET: Health Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner