Evaluación de la remisión de las intervenciones metabólicas en la diabetes tipo 2 (ensayo piloto REMIT)

Criterios de inclusión:

1. hombres y mujeres de 30 a 80 años inclusive
2. diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada por un médico dentro de los 3 años anteriores a la inscripción del paciente
3. régimen de medicamentos antidiabéticos (ya sea el medicamento o la dosis del medicamento) sin cambios durante las 8 semanas anteriores a la selección y la aleatorización
4. HbA1C ≤ 8,5 % sin agentes hipoglucemiantes orales o HbA1C ≤ 7,5 % con 1 agente o con la mitad de la dosis máxima de 2 agentes
5. índice de masa corporal ≥ 23 kg/m2
6. una prueba de embarazo negativa y un acuerdo para usar un método confiable de control de la natalidad durante la duración del ensayo en todas las mujeres en edad fértil
7. capacidad y disposición para realizar el autocontrol de la glucosa en sangre capilar (SMBG)
8. capacidad y disposición para autoinyectarse insulina
9. provisión de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. uso actual de la terapia con insulina
2. antecedentes de hipoglucemia sin darse cuenta o hipoglucemia severa que requiere asistencia
3. disfunción renal evidenciada por creatinina sérica (Cr) ≥ 124 μmol/l
4. antecedentes de acidosis láctica o cetoacidosis diabética
5. enfermedad hepática activa o niveles elevados de alanina transferasa (ALT) ≥ 2,5 veces el límite superior normal en el momento de la inscripción
6. antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras colónicas, cirugía intestinal reciente o importante, o predisposición a la obstrucción intestinal

7. enfermedad cardiovascular incluyendo cualquiera de:

   • presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg
   • enfermedad vascular periférica
   • bloqueo de rama izquierda o bloqueo AV de tercer grado
   • taquiarritmias o bradiarritmias con frecuencia ventricular descontrolada
   • valvulopatía estenótica
   • miocardiopatía
   • antecedentes de insuficiencia cardiaca
   • historia de la disección aórtica
   • antecedentes documentados de angina o enfermedad de las arterias coronarias
   • antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
8. enfermedad pulmonar con dependencia de oxígeno
9. antecedentes de cualquier enfermedad que requiera tratamiento intermitente o continuo con glucocorticoides sistémicos
10. antecedentes de cualquier enfermedad importante con una esperanza de vida de <3 años
11. antecedentes de lesiones o cualquier otra afección que limite significativamente la capacidad del participante para lograr niveles moderados de actividad física
12. cualquier historial de consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico
13. Hipersensibilidad conocida a metformina, acarbosa o insulina glargina.