Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remissionsutvärdering av metaboliska interventioner vid typ 2-diabetes (REMIT pilotförsök)

10 maj 2020 uppdaterad av: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Remissionsutvärdering av metaboliska interventioner vid typ 2-diabetes (REMIT): A Randomized Controlled Pilot Trial

Syftet med detta pilotförsök är att avgöra om en intensiv behandling med insulin glargin, metformin, akarbos och livsstil kan normalisera blodsockernivåerna hos patienter med nyligen diagnostiserad typ 2-diabetes mellitus jämfört med vanlig diabetesvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett pilotförsök med 125 patienter tilldelade antingen vanlig vård (1/3), 2 månader eller 4 månaders intensiv livsstil och farmakoterapi följt av upphörande av all läkemedelsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor 30-80 år inklusive
  2. typ 2-diabetes mellitus diagnostiserats av en läkare inom 3 år före patientinskrivning
  3. antidiabetisk läkemedelsregim (antingen läkemedel eller dos av läkemedel) oförändrad under 8 veckor före screening och randomisering
  4. HbA1C ≤ 8,5 % på inga orala hypoglykemiska medel eller HbA1C ≤ 7,5 % på 1 medel eller på halvmaximala doser om 2 medel
  5. body mass index ≥ 23 kg/m2
  6. ett negativt graviditetstest och en överenskommelse om att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela försöket på alla kvinnor med fertil ålder
  7. förmåga och vilja att utföra självkontroll av kapillärt blodsocker (SMBG)
  8. förmåga och vilja att självinjicera insulin
  9. tillhandahållande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. nuvarande användning av insulinbehandling
  2. historia av omedvetenhet om hypoglykemi eller allvarlig hypoglykemi som kräver hjälp
  3. nedsatt njurfunktion som framgår av serumkreatinin (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. historia av laktacidos eller diabetisk ketoacidos
  5. aktiv leversjukdom eller förhöjda nivåer av alanintransferas (ALT) ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen vid tidpunkten för inskrivningen
  6. historia av inflammatorisk tarmsjukdom, tjocktarmssår, nyligen genomförd eller betydande tarmkirurgi eller anlag för tarmobstruktion

  7. hjärt-kärlsjukdom inklusive någon av:

    • systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >105 mmHg
    • perifer kärlsjukdom
    • vänster grenblock eller tredje gradens AV-block
    • takyarytmier eller bradyarytmier med okontrollerad ventrikulär frekvens
    • stenotisk valvulär hjärtsjukdom
    • kardiomyopati
    • historia av hjärtsvikt
    • historia av aortadissektion
    • dokumenterad historia av angina eller kranskärlssjukdom
    • historia av stroke eller övergående ischemisk attack
  8. lungsjukdom med syreberoende
  9. historia av någon sjukdom som kräver intermittent eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling
  10. historia av någon större sjukdom med en förväntad livslängd på <3 år
  11. historia av skada eller något annat tillstånd som avsevärt begränsar deltagarens förmåga att uppnå måttliga nivåer av fysisk aktivitet
  12. någon historia av överdrivet alkoholintag, akut eller kronisk
  13. känd överkänslighet mot metformin, akarbos eller insulin glargin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Standardvård
Övrig: Standard glykemisk vård
enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis
EXPERIMENTELL: Grupp 1 (kort)
Läkemedel: insulin glargin
sc injektion
Läkemedel: metformin
muntlig administration
Läkemedel: akarbos
muntlig administration
Beteende: livsstilsterapi
kost och träning
EXPERIMENTELL: Grupp 2 (lång)
Läkemedel: insulin glargin
sc injektion
Läkemedel: metformin
muntlig administration
Läkemedel: akarbos
muntlig administration
Beteende: livsstilsterapi
kost och träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normoglykemi på terapi
Tidsram: (1) 8 veckor och (2) 16 veckor
  1. Procentandel av deltagarna som uppnår normoglykemi vid behandling i experimentgrupp 1 jämfört med kontrollgruppen.
  2. Procentandel av deltagarna som uppnår normoglykemi vid behandling i experimentgrupp 2 jämfört med kontrollgruppen.

Normoglykemi under terapi definieras som ett medelvärde för fastande kapillärblodglukos </=5,4 mmol/L och ett genomsnittligt 2-timmars pc-blodsocker </=6,8 mmol/L på 2 sjupunktsglukosprofiler.
(1) 8 veckor och (2) 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Andel deltagare med normal glukostolerans i experimentgrupp 1 jämfört med kontrollgruppen. 2) Andel deltagare med normal glukostolerans i experimentgrupp 2 jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: (1) 20 veckor och (2) 28 veckor
Normal glukostolerans definieras som en fastande plasmaglukos <6,1 mmol/L och en 2-timmars PC plasmaglukos <7,8 mmol/L på ett 75 g oralt glukostoleranstest av diabetesläkemedel.
(1) 20 veckor och (2) 28 veckor
Andel deltagare med normal fasteplasmaglukos
Tidsram: 52 veckor
Normal fasteplasmaglukos definieras som <6,1 mmol/L.
52 veckor
Förändring i fastande plasmaglukos från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Baslinje och 52 veckor
HbA1C
Tidsram: 8, 20, 28 och 52 veckor
8, 20, 28 och 52 veckor
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 8, 20, 28 och 52 veckor
Baslinje, 8, 20, 28 och 52 veckor
Antal deltagare med symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal deltagare med allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbetspartners

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMIT Pilot
  • 10-346 (ÖVRIG: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (ÖVRIG: Health Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på insulin glargin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera