Avaliação de remissão de intervenções metabólicas em diabetes tipo 2 (ensaio piloto REMIT)

Critério de inclusão:

1. homens e mulheres de 30 a 80 anos inclusive
2. diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado por um médico dentro de 3 anos antes da inclusão do paciente
3. regime de medicamentos antidiabéticos (medicamento ou dose de medicamento) inalterado durante 8 semanas antes da triagem e randomização
4. HbA1C ≤ 8,5% sem agentes hipoglicemiantes orais ou HbA1C ≤ 7,5% com 1 agente ou com metade das doses máximas de 2 agentes
5. índice de massa corporal ≥ 23 kg/m2
6. um teste de gravidez negativo e um acordo para usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo em todas as mulheres com potencial para engravidar
7. capacidade e disposição para realizar o automonitoramento da glicemia capilar (SMBG)
8. capacidade e vontade de auto-injetar insulina
9. fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. uso atual de terapia com insulina
2. história de desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia grave que requer assistência
3. disfunção renal evidenciada por creatinina sérica (Cr) ≥ 124 μmol/l
4. história de acidose láctica ou cetoacidose diabética
5. doença hepática ativa ou níveis elevados de alanina transferase (ALT) ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal no momento da inscrição
6. história de doença inflamatória intestinal, úlceras colônicas, cirurgia intestinal recente ou significativa ou predisposição para obstrução intestinal

7. doença cardiovascular, incluindo qualquer um dos seguintes:

   • pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg
   • doença vascular periférica
   • bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio AV de terceiro grau
   • taquiarritmias ou bradiarritmias com frequência ventricular descontrolada
   • doença cardíaca valvular estenótica
   • cardiomiopatia
   • história de insuficiência cardíaca
   • história de dissecção aórtica
   • história documentada de angina ou doença arterial coronariana
   • história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
8. doença pulmonar com dependência de oxigênio
9. história de qualquer doença que exija tratamento intermitente ou contínuo com glicocorticóides sistêmicos
10. história de qualquer doença grave com expectativa de vida <3 anos
11. histórico de lesão ou qualquer outra condição que limite significativamente a capacidade do participante de atingir níveis moderados de atividade física
12. qualquer história de ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica
13. hipersensibilidade conhecida à metformina, acarbose ou insulina glargina.