Tyypin 2 diabeteksen metabolisten häiriöiden remissioarvio (REMIT-pilottikoe)
sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute
Tyypin 2 diabeteksen metabolisten häiriöiden remissioarvio (REMIT): satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko intensiivinen hoito glargininsuliinilla, metformiinilla, akarboosilla ja elämäntavoilla normalisoida verensokeritasoja potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus verrattuna tavanomaiseen diabeteksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, johon osallistui 125 potilasta joko tavanomaiseen hoitoon (1/3), 2 kuukauden tai 4 kuukauden intensiiviseen elämäntapaan ja lääkehoitoon, jota seuraa kaiken lääkehoidon lopettaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
- tyypin 2 diabetes mellitus, jonka lääkäri on diagnosoinut 3 vuoden sisällä ennen potilaan vastaanottoa
- diabeteslääkeohjelma (joko lääke tai lääkeannos) pysynyt muuttumattomana 8 viikon ajan ennen seulontaa ja satunnaistamista
- HbA1C ≤ 8,5 % ilman suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai HbA1C ≤ 7,5 % yhdelle lääkkeelle tai 2 lääkkeen puolet maksimiannoksesta
- painoindeksi ≥ 23 kg/m2
- negatiivinen raskaustesti ja sopimus luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä kokeen ajan kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- kyky ja halukkuus suorittaa kapillaariveren glukoosin (SMBG) itseseurantaa
- kyky ja halu pistää insuliinia itse
- tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinihoidon nykyinen käyttö
- aiempi hypoglykemia tietämättömyys tai vakava hypoglykemia, joka vaatii apua
- munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini (Cr) ≥ 124 μmol/l
- anamneesissa maitohappoasidoosi tai diabeettinen ketoasidoosi
- aktiivinen maksasairaus tai kohonneet alaniinitransferaasi (ALT) -arvot ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja ilmoittautumishetkellä
- anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen haavaumat, äskettäinen tai merkittävä suolistoleikkaus tai alttius suolen tukkeutumiseen
sydän- ja verisuonisairaudet mukaan lukien jokin seuraavista:
- systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >105 mmHg
- perifeerinen verisuonisairaus
- vasemman nipun haarakatkos tai kolmannen asteen AV-katkos
- takyarytmiat tai bradyarytmiat, joihin liittyy hallitsematon kammiotaajuus
- ahtauttava sydänläppäsairaus
- kardiomyopatia
- sydämen vajaatoiminnan historia
- aortan dissektion historia
- dokumentoitu angina pectoris tai sepelvaltimotauti
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus historiassa
- keuhkosairaus, johon liittyy happiriippuvuus
- jos sinulla on jokin sairaus, joka vaatii ajoittaista tai jatkuvaa systeemistä glukokortikoidihoitoa
- jokin vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta
- vamma tai muu sairaus, joka merkittävästi rajoittaa osallistujan kykyä saavuttaa kohtalainen fyysinen aktiivisuus
- akuutti tai krooninen alkoholin liiallinen nauttiminen
- tunnettu yliherkkyys metformiinille, akarboosille tai glargininsuliinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Normaali hoito
|
nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (lyhyt)
|
sc-injektio
oraalinen anto
oraalinen anto
ruokavalio ja liikunta
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (pitkä)
|
sc-injektio
oraalinen anto
oraalinen anto
ruokavalio ja liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normoglykemia terapiassa
Aikaikkuna: (1) 8 viikkoa ja (2) 16 viikkoa
|
Normoglykemia hoidossa määritellään keskimääräiseksi paastoveren glukoosiarvoksi </=5,4 mmol/L ja keskimääräiseksi 2 tunnin pc-verenglukoosiksi </=6,8 mmol/L kahdella seitsemän pisteen glukoosiprofiililla. |
(1) 8 viikkoa ja (2) 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali glukoositoleranssi koeryhmässä 1 verrattuna kontrolliryhmään. 2) Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali glukoositoleranssi koeryhmässä 2 verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: (1) 20 viikkoa ja (2) 28 viikkoa
|
Normaali glukoositoleranssi määritellään paastoplasman glukoosiksi < 6,1 mmol/L ja 2 tunnin pc-plasman glukoosiksi < 7,8 mmol/L 75 g:n suun kautta otettavassa diabeteslääkkeiden glukoosinsietotestissä.
|
(1) 20 viikkoa ja (2) 28 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normaali paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Plasman normaali paastoglukoosi on <6,1 mmol/l.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 8, 20, 28 ja 52 viikkoa
|
8, 20, 28 ja 52 viikkoa
|
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8, 20, 28 ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8, 20, 28 ja 52 viikkoa
|
|
|
Oireisiin hypoglykeemisiin jaksoihin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Vaikeista hypoglykeemisistä jaksoista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
- Päätutkija: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Glykosidihydrolaasin estäjät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- Akarboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMIT Pilot
- 10-346 (MUUTA: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
- Control # 139433, 143584 (MUUTA: Health Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .