Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie-evaluatie van metabole interventies bij diabetes type 2 (REMIT Pilot Trial)

10 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. Hertzel Gerstein, Population Health Research Institute

Remissie-evaluatie van metabole interventies bij type 2-diabetes (REMIT): een gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of een intensieve behandeling met insuline glargine, metformine, acarbose en levensstijl de bloedglucosewaarden kan normaliseren bij patiënten met recent gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 in vergelijking met standaard diabeteszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proefonderzoek met 125 patiënten die ofwel gebruikelijke zorg (1/3), 2 maanden of 4 maanden intensieve levensstijl en farmacotherapie kregen, gevolgd door stopzetting van alle medicamenteuze therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 30 tot en met 80 jaar
  2. type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd door een arts binnen 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt
  3. antidiabeticumregime (geneesmiddel of dosis geneesmiddel) onveranderd gedurende 8 weken voorafgaand aan screening en randomisatie
  4. HbA1C ≤ 8,5% op geen orale antidiabetica of HbA1C ≤ 7,5% op 1 middel of op half-maximale doses van 2 middelen
  5. body mass index ≥ 23 kg/m2
  6. een negatieve zwangerschapstest en een overeenkomst om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden
  7. vermogen en bereidheid om zelfcontrole van capillaire bloedglucose (SMBG) uit te voeren
  8. vermogen en bereidheid om zelf insuline te injecteren
  9. het verstrekken van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidig ​​gebruik van insulinetherapie
  2. voorgeschiedenis van hypoglykemie, onwetendheid of ernstige hypoglykemie waarvoor hulp nodig is
  3. nierdisfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine (Cr) ≥ 124 μmol/l
  4. voorgeschiedenis van lactaatacidose of diabetische ketoacidose
  5. actieve leverziekte of verhoogde alaninetransferase (ALAT)-waarden ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal op het moment van inschrijving
  6. voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, darmzweren, recente of significante darmoperaties of aanleg voor darmobstructie

  7. hart- en vaatziekten, waaronder een van:

    • systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg
    • perifere vaatziekte
    • linkerbundeltakblok of derdegraads AV-blok
    • tachyaritmieën of bradyaritmieën met ongecontroleerde ventriculaire frequentie
    • stenotische hartklepaandoening
    • cardiomyopathie
    • geschiedenis van hartfalen
    • geschiedenis van aortadissectie
    • gedocumenteerde voorgeschiedenis van angina pectoris of coronaire hartziekte
    • voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  8. longziekte met afhankelijkheid van zuurstof
  9. voorgeschiedenis van een ziekte waarvoor intermitterende of continue systemische behandeling met glucocorticoïden nodig is
  10. geschiedenis van een ernstige ziekte met een levensverwachting van <3 jaar
  11. geschiedenis van letsel of een andere aandoening die het vermogen van de deelnemer om matige niveaus van fysieke activiteit te bereiken aanzienlijk beperkt
  12. elke geschiedenis van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch
  13. bekende overgevoeligheid voor metformine, acarbose of insuline glargine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard zorg
Ander: Standaard glycemische zorg
zoals geïnformeerd door de huidige klinische praktijkrichtlijnen
EXPERIMENTEEL: Groep 1 (kort)
Geneesmiddel: insuline glargine
sc injectie
Geneesmiddel: metformine
orale toediening
Geneesmiddel: acarbose
orale toediening
Gedragsmatig: leefstijl therapie
dieet en lichaamsbeweging
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (lang)
Geneesmiddel: insuline glargine
sc injectie
Geneesmiddel: metformine
orale toediening
Geneesmiddel: acarbose
orale toediening
Gedragsmatig: leefstijl therapie
dieet en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normoglycemie op therapie
Tijdsspanne: (1) 8 weken en (2) 16 weken
  1. Percentage deelnemers dat normoglycemie bereikte tijdens therapie in experimentele groep 1 in vergelijking met de controlegroep.
  2. Percentage deelnemers dat normoglycemie bereikte tijdens therapie in de experimentele groep 2 in vergelijking met de controlegroep.

Normoglykemie tijdens therapie wordt gedefinieerd als een gemiddelde nuchtere capillaire bloedglucose </=5,4 mmol/L en een gemiddelde 2-uurs pc-bloedglucose </=6,8 mmol/L op 2 zevenpunts glucoseprofielen.
(1) 8 weken en (2) 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Percentage deelnemers met normale glucosetolerantie in de experimentele groep 1 in vergelijking met de controlegroep. 2) Percentage deelnemers met normale glucosetolerantie in de experimentele groep 2 in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: (1) 20 weken en (2) 28 weken
Normale glucosetolerantie wordt gedefinieerd als een nuchtere plasmaglucose <6,1 mmol/L en een 2-uurs plasmaglucose <7,8 mmol/L op een 75 g orale glucosetolerantietest zonder diabetesgeneesmiddelen.
(1) 20 weken en (2) 28 weken
Percentage deelnemers met normale nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 52 weken
Normale nuchtere plasmaglucose wordt gedefinieerd als <6,1 mmol/L.
52 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Basislijn en 52 weken
HbA1C
Tijdsspanne: 8, 20, 28 en 52 weken
8, 20, 28 en 52 weken
Verandering in gewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 8, 20, 28 en 52 weken
Basislijn, 8, 20, 28 en 52 weken
Aantal deelnemers met symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hertzel Gerstein, MD, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD, Population Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMIT Pilot
  • 10-346 (ANDER: Hamilton Health Sciences Research Ethics Board)
  • Control # 139433, 143584 (ANDER: Health Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren