2 型糖尿病代谢干预的缓解评估（REMIT 试点试验）
2020年5月10日 更新者：Dr. Hertzel Gerstein、Population Health Research Institute
2 型糖尿病代谢干预 (REMIT) 的缓解评估：一项随机对照试验
该试点试验的目的是确定与标准糖尿病护理相比，使用甘精胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖和生活方式进行强化治疗是否可以使新近诊断的 2 型糖尿病患者的血糖水平恢复正常。
研究概览
详细说明
这是一项针对 125 名患者的试点试验，分配给常规护理 (1/3)、2 个月或 4 个月的强化生活方式和药物治疗，然后停止所有药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre, Diabetes Care and Research Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-80岁的男性和女性
- 患者入组前 3 年内被医生诊断为 2 型糖尿病
- 在筛选和随机化之前的 8 周内，抗糖尿病药物治疗方案（药物或药物剂量）没有变化
- HbA1C ≤ 8.5% 无口服降糖药或 HbA1C ≤ 7.5% 1 剂或 2 剂最大剂量的一半
- 体重指数 ≥ 23 kg/m2
- 妊娠试验阴性，并同意在试验期间对所有有生育能力的女性使用可靠的节育方法
- 自我监测毛细血管血糖 (SMBG) 的能力和意愿
- 自我注射胰岛素的能力和意愿
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 目前使用胰岛素治疗
- 未察觉低血糖病史，或需要帮助的严重低血糖病史
- 血清肌酐 (Cr) ≥ 124 μmol/l 证明肾功能不全
- 乳酸性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒史
- 活动性肝病或丙氨酸转移酶 (ALT) 水平升高≥入组时正常值上限的 2.5 倍
- 炎症性肠病、结肠溃疡、近期或重大肠道手术或肠梗阻倾向的病史
心血管疾病，包括以下任何一种：
- 收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >105 mmHg
- 周边血管疾病
- 左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞
- 心室率不受控制的快速性心律失常或缓慢性心律失常
- 狭窄性心脏瓣膜病
- 心肌病
- 心力衰竭病史
- 主动脉夹层史
- 有记录的心绞痛或冠状动脉疾病病史
- 中风或短暂性脑缺血发作史
- 依赖氧气的肺部疾病
- 任何需要间歇或连续全身性糖皮质激素治疗的疾病史
- 预期寿命<3年的任何重大疾病史
- 受伤史或任何其他严重限制参与者达到中等水平身体活动能力的情况
- 任何过量饮酒史，急性或慢性
- 已知对二甲双胍、阿卡波糖或甘精胰岛素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准护理
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根据当前的临床实践指南
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实验性的：第 1 组（短）
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皮下注射
口服给药
口服给药
饮食和运动
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实验性的：第 2 组（长）
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皮下注射
口服给药
口服给药
饮食和运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖正常治疗
大体时间：(1) 8 周和 (2) 16 周
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治疗中的正常血糖被定义为平均空腹毛细血管血糖 </=5.4 mmol/L 和平均 2 小时 pc 血糖 </=6.8 mmol/L 在 2 个七点葡萄糖概况上。 |
(1) 8 周和 (2) 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1) 与对照组相比，实验组 1 中葡萄糖耐量正常的参与者的百分比。 2) 与对照组相比，实验组 2 中葡萄糖耐量正常的参与者的百分比。
大体时间：(1) 20 周和 (2) 28 周
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正常葡萄糖耐量定义为空腹血糖 <6.1 mmol/L 和 2 小时 pc 血浆葡萄糖 <7.8 mmol/L 在 75 g 口服葡萄糖耐量试验中关闭糖尿病药物。
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(1) 20 周和 (2) 28 周
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空腹血糖正常的参与者百分比
大体时间：52周
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正常空腹血糖定义为 <6.1 mmol/L。
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52周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和 52 周
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基线和 52 周
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糖化血红蛋白
大体时间：8、20、28 和 52 周
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8、20、28 和 52 周
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线、8、20、28 和 52 周
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基线、8、20、28 和 52 周
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有症状的低血糖发作的参与者人数
大体时间：52周
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52周
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严重低血糖发作的参与者人数
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hertzel Gerstein, MD、Population Health Research Institute
- 首席研究员：Natalia McInnes (nee Yakubovich), MD、Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月10日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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