4 mg 니코틴 Polacrilex 껌 및 스웨덴 부분 Snus (SMWS06)
스웨덴 부분 Snus와 비교한 4 mg Nicotine Polacrilex 추잉껌의 니코틴 전달 및 주관적 효과
연구 개요
상세 설명
15명의 건강한 흡연자에게 General Onyx 스누스 1g 분량과 General White 스누스 1g 분량을 각각 1회 복용하고 Nicorette 4mg 츄잉껌 한 조각을 제공합니다. 니코틴 측정을 위해 투여 후 (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60분, 1.5, 2, 4, 6 및 8시간 전에 일련의 혈액 샘플을 채취합니다. 각 제제로부터 추출된 니코틴의 평균 + SD 용량이 추정될 것이다. 추출된 니코틴 함량의 백분율이 계산됩니다. Cmax 및 Tmax가 추정됩니다. Nicorette 4mg 츄잉껌과 비교합니다. 4 mg Nicorette 츄잉 껌 이후 용량과 관련하여 전신 혈액 순환(AUC)으로 흡수되는 용량이 계산됩니다. 주관적 효과에 대한 자가 보고는 "전혀 없음"에서 "매우 심함"으로 고정된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 시험 제품을 투여한 후 최대 30분까지 얻을 수 있습니다.
피험자는 하루에 최소 7개비의 담배를 피우는 남성과 여성 흡연자입니다. 그들은 심장, 신장 또는 간 질환, 알코올 남용 또는 약물 의존의 병력이 없어야 합니다. ECG 및 혈압을 포함한 신체 검사는 질병의 증거를 나타내지 않아야 합니다. 일상적인 검사실 검사에서 이상이 발견되지 않아야 합니다.
피험자들은 오후 8시부터 담배를 피우거나 다른 형태의 니코틴 함유 제품을 사용하지 말 것을 요청합니다. 각 세션 전날부터 각 세션의 마지막 혈액 샘플까지. 이전 경험에 따르면 12시간 동안 금연한 피험자는 투여 시작 전에 혈장 니코틴 값이 4ng/ml인 경우 통계 분석에서 제외되어야 합니다. 피험자는 밤 12시부터 밤새도록 금식해야 합니다. 각 세션 전날. 투약 전 15분부터 투약 후 60분까지 음식물 섭취를 금합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Skane
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Eslov, Skane, 스웨덴, 241 23
- Carema AB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자, 하루 7개비 이상 흡연. 무연 담배 및 니코틴 함유 제품의 사용은 허용되지 않습니다. 하룻밤 금식.
제외 기준:
- 무연 담배 및 니코틴 함유 제품의 사용은 오후 8시부터 허용되지 않습니다. 재판 전날. 피험자들은 내쉬는 일산화탄소에 대해 Smokelyzer로 테스트했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스웨덴 스누스 타입 1
피험자는 윗입술과 잇몸 사이에 스누스 주머니 하나를 30분 동안 유지합니다.
추출된 니코틴의 양, 30분에서의 혈장 니코틴 농도(C30), 각 치료에 대한 Tmax, Cmax, AUCinf 및 심박수.
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니코틴 파우치, 2.2mg, 단일 용량, 30분
다른 이름들:
츄잉껌, 4 mg, 단일 용량, 30분
다른 이름들:
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활성 비교기: 스웨덴 스누스 2형
피험자는 윗입술과 잇몸 사이에 스누스 주머니 하나를 30분 동안 유지합니다.
추출된 니코틴의 양, 30분에서의 혈장 니코틴 농도(C30), 각 치료에 대한 Tmax, Cmax, AUCinf 및 심박수.
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니코틴 파우치, 2.2mg, 단일 용량, 30분
다른 이름들:
츄잉껌, 4 mg, 단일 용량, 30분
다른 이름들:
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활성 비교기: Nicorette 츄잉껌 4mg
Nicorette는 패키지 삽입물에 있는 지침에 따라 30분 이상 씹습니다.
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니코틴 파우치, 2.2mg, 단일 용량, 30분
다른 이름들:
츄잉껌, 4 mg, 단일 용량, 30분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학/동적 동등성
기간: 8시간
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기준선 측정 후 혈장 니코틴 농도를 8시간 동안 모니터링합니다.
주관적 증상에 대한 각 피험자의 등급, 예.
"전혀 아님"에서 "극도로"로 고정된 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 제품 "강도"는 투약 후 최대 30분까지 기록됩니다.
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8시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMWS06
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니코틴에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한