4 mg de nicotine Polacrilex Gum et portion suédoise Snus (SMWS06)
Distribution de nicotine et effets subjectifs de 4 mg de gomme à mâcher Polacrilex à la nicotine par rapport à la portion suédoise de snus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quinze fumeurs en bonne santé reçoivent des doses uniques de General Onyx 1 g de snus et de General White 1 g de snus, respectivement, et un morceau de gomme à mâcher Nicorette 4 mg. Des échantillons de sang en série sont prélevés avant (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minutes, 1,5, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration pour la détermination de la nicotine. La dose moyenne + SD extraite de nicotine de chaque préparation sera estimée. Le pourcentage extrait de la teneur en nicotine sera calculé. Cmax et Tmax seront estimés. Une comparaison avec le chewing-gum Nicorette 4 mg sera faite. La dose absorbée dans la circulation sanguine systémique (ASC) par rapport à la dose suivant le chewing-gum Nicorette 4 mg sera calculée. Les auto-déclarations des effets subjectifs seront obtenues jusqu'à 30 minutes après l'administration du produit testé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ancrée de "pas du tout" à "extrêmement".
Les sujets sont des fumeurs masculins et féminins, fumant un minimum de 7 cigarettes par jour. Ils ne doivent avoir aucun antécédent de maladie cardiaque, rénale ou hépatique, d'abus d'alcool ou de toxicomanie. Un examen physique comprenant un ECG et une tension artérielle ne devrait donner aucun signe de maladie. Aucune anomalie ne doit être trouvée lors d'un dépistage de routine en laboratoire.
Les sujets sont priés de ne pas fumer ou d'utiliser toute autre forme de produits contenant de la nicotine à partir de 20 heures. la veille de chaque séance jusqu'au dernier prélèvement sanguin de chaque séance. L'expérience antérieure a montré que les sujets qui se sont abstenus de fumer pendant 12 heures ont une valeur plasmatique de nicotine de 4 ng/ml avant le début de l'administration devrait conduire à l'exclusion de l'analyse statistique. Les sujets doivent être à jeun toute la nuit à partir de 12h. la veille de chaque séance. Aucune nourriture ni boisson n'est autorisée à partir de 15 minutes avant et jusqu'à 60 minutes après l'administration du médicament.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skane
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Eslov, Skane, Suède, 241 23
- Carema AB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé, fumant > 7 cigarettes par jour. Aucune utilisation de tabac sans fumée et de produits contenant de la nicotine n'est autorisée. Jeûner pendant la nuit.
Critère d'exclusion:
- L'usage de tabac sans fumée et de produits contenant de la nicotine n'est pas autorisé à partir de 20 heures. la veille du jour du procès. Sujets testés avec Smokelyzer pour le monoxyde de carbone expiré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suédois Snus Type 1
Le sujet garde toujours un sachet de snus entre la lèvre supérieure et la gencive pendant 30 minutes.
Quantité de nicotine extraite, concentration plasmatique en nicotine à 30 minutes (C30), Tmax, Cmax, ASCinf et fréquence cardiaque pour chaque traitement.
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Sachet de nicotine, 2,2 mg, dose unique, 30 minutes
Autres noms:
Chewing-gum, 4 mg, dose unique, 30 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Suédois Snus Type 2
Le sujet garde toujours un sachet de snus entre la lèvre supérieure et la gencive pendant 30 minutes.
Quantité de nicotine extraite, concentration plasmatique en nicotine à 30 minutes (C30), Tmax, Cmax, ASCinf et fréquence cardiaque pour chaque traitement.
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Sachet de nicotine, 2,2 mg, dose unique, 30 minutes
Autres noms:
Chewing-gum, 4 mg, dose unique, 30 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: 4 mg de gomme à mâcher Nicorette
La Nicorette est mâchée selon les instructions de la notice en 30 minutes.
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Sachet de nicotine, 2,2 mg, dose unique, 30 minutes
Autres noms:
Chewing-gum, 4 mg, dose unique, 30 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence pharmacocinétique/dynamique
Délai: 8 heures
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Après les mesures de base, les concentrations plasmatiques de nicotine sont surveillées pendant 8 heures.
L'évaluation par chaque sujet des symptômes subjectifs, par ex.
la "force" du produit à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ancrée de "pas du tout" à "extrêmement" est enregistrée jusqu'à 30 minutes après l'administration.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMWS06
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