4 mg Nicotine Polacrilex-kauwgom en Zweedse portie Snus (SMWS06)
Nicotineafgifte en subjectieve effecten van 4 mg Nicotine Polacrilex-kauwgom vergeleken met Zweedse portie Snus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftien gezonde rokers krijgen een enkelvoudige dosis General Onyx, respectievelijk 1 g portie snus en General White, 1 g portie snus, en één stuk Nicorette 4 mg kauwgom. Seriële bloedmonsters worden afgenomen vóór (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minuten, 1,5, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening voor bepaling van nicotine. De gemiddelde + SD geëxtraheerde dosis nicotine van elk preparaat zal worden geschat. Het geëxtraheerde percentage van het nicotinegehalte wordt berekend. Cmax en Tmax worden geschat. Er wordt een vergelijking gemaakt met Nicorette 4 mg kauwgom. De dosis die wordt opgenomen in de systemische bloedsomloop (AUC) wordt berekend in verhouding tot de dosis na de 4 mg Nicorette-kauwgom. Zelfrapportages van subjectieve effecten worden verkregen tot 30 minuten nadat het testproduct is toegediend met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) verankerd met "helemaal niet" tot "extreem".
De proefpersonen zijn mannelijke en vrouwelijke rokers, die minimaal 7 sigaretten per dag roken. Ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van hart-, nier- of leveraandoeningen, alcoholmisbruik of drugsverslaving. Een lichamelijk onderzoek, inclusief ECG en bloeddruk, mag geen bewijs van ziekte opleveren. Bij een routinematige laboratoriumscreening mogen geen afwijkingen worden gevonden.
De proefpersonen wordt verzocht vanaf 20.00 uur niet te roken of andere vormen van nicotinehoudende producten te gebruiken. de dag voor elke sessie tot het laatste bloedmonster in elke sessie. Eerdere ervaring heeft aangetoond dat proefpersonen die 12 uur lang niet hebben gerookt een plasma-nicotinewaarde van 4 ng/ml hebben voorafgaand aan de start van de toediening, wat zou moeten leiden tot uitsluiting van statistische analyse. De proefpersonen moeten 's nachts vanaf 12.00 uur vasten. de dag voor elke sessie. Vanaf 15 minuten voor en tot 60 minuten na toediening van het geneesmiddel mag niet worden gegeten en gedronken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Eslov, Skane, Zweden, 241 23
- Carema AB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger, rookt >7 sigaretten per dag. Het gebruik van rookloze tabak en nicotinehoudende producten is niet toegestaan. Een nacht vasten.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van rookloze tabak en nicotinehoudende producten is vanaf 20.00 uur niet toegestaan. de dag voor de proefdag. Proefpersonen getest met Smokelyzer op uitgeademde koolmonoxide.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zweedse snustype 1
De proefpersoon houdt gedurende 30 minuten een zakje snus stil tussen de bovenlip en het tandvlees.
Hoeveelheid geëxtraheerde nicotine, plasma-nicotineconcentratie na 30 minuten (C30), Tmax, Cmax, AUCinf en hartslag voor elke behandeling.
|
Nicotinezakje, 2,2 mg, enkele dosis, 30 minuten
Andere namen:
Kauwgom, 4 mg, enkele dosis, 30 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zweedse snustype 2
De proefpersoon houdt gedurende 30 minuten een zakje snus stil tussen de bovenlip en het tandvlees.
Hoeveelheid geëxtraheerde nicotine, plasma-nicotineconcentratie na 30 minuten (C30), Tmax, Cmax, AUCinf en hartslag voor elke behandeling.
|
Nicotinezakje, 2,2 mg, enkele dosis, 30 minuten
Andere namen:
Kauwgom, 4 mg, enkele dosis, 30 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4 mg Nicorette-kauwgom
Nicorette wordt gekauwd volgens de instructies in de bijsluiter gedurende 30 minuten.
|
Nicotinezakje, 2,2 mg, enkele dosis, 30 minuten
Andere namen:
Kauwgom, 4 mg, enkele dosis, 30 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische/dynamische gelijkwaardigheid
Tijdsspanne: 8 uur
|
Na basislijnmetingen worden de nicotineconcentraties in het plasma gedurende 8 uur gevolgd.
De beoordeling van elk subject van subjectieve symptomen, b.v.
product "sterkte" met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) verankerd met "helemaal niet" tot "extreem" wordt geregistreerd tot 30 minuten na dosering.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMWS06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .