4 mg Nikotin Polacrilex Kaugummi und schwedischer Portionssnus (SMWS06)

Fünfzehn gesunde Raucher erhalten Einzeldosen General Onyx 1 g Portion Snus bzw. General White 1 g Portion Snus und ein Stück Nicorette 4 mg Kaugummi. Serienblutproben werden vor (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 Minuten, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung zur Nikotinbestimmung entnommen. Die mittlere + SD-extrahierte Nikotindosis aus jeder Zubereitung wird geschätzt. Der extrahierte Prozentsatz des Nikotingehalts wird berechnet. Cmax und Tmax werden geschätzt. Es wird ein Vergleich zu Nicorette 4 mg Kaugummi gezogen. Die in den systemischen Blutkreislauf aufgenommene Dosis (AUC) im Verhältnis zur Dosis nach Einnahme von 4 mg Nicorette-Kaugummi wird berechnet. Selbstberichte zu subjektiven Wirkungen werden bis zu 30 Minuten nach Verabreichung des Testprodukts unter Verwendung einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) erhoben, die mit „überhaupt nicht“ bis „extrem“ verankert ist.

Die Probanden sind männliche und weibliche Raucher, die mindestens 7 Zigaretten pro Tag rauchen. Sie sollten keine Vorgeschichte von Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit haben. Eine körperliche Untersuchung einschließlich EKG und Blutdruck sollte keinen Hinweis auf eine Erkrankung geben. Bei einem routinemäßigen Laborscreening sollten keine Auffälligkeiten festgestellt werden.

Die Probanden werden gebeten, ab 20:00 Uhr nicht zu rauchen oder andere nikotinhaltige Produkte zu verwenden. am Tag vor jeder Sitzung bis zur letzten Blutprobe in jeder Sitzung. Bisherige Erfahrungen haben gezeigt, dass Personen, die 12 Stunden lang auf das Rauchen verzichtet haben, vor Beginn der Verabreichung einen Plasma-Nikotinwert von 4 ng/ml haben, was zum Ausschluss aus der statistischen Analyse führen sollte. Die Probanden müssen über Nacht von 12:00 bis 18:00 nüchtern sein. am Tag vor jeder Sitzung. Essen und Trinken sind 15 Minuten vor und bis 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels nicht erlaubt.