4 mg di nicotina Polacrilex Gum e porzione svedese Snus (SMWS06)
Consegna della nicotina ed effetti soggettivi della gomma da masticare Polacrilex alla nicotina da 4 mg rispetto alla porzione svedese di snus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A quindici fumatori sani vengono somministrate dosi singole rispettivamente di General Onyx 1 g di snus e di General White 1 g di snus e un pezzo di gomma da masticare Nicorette 4 mg. I campioni di sangue seriali vengono prelevati prima (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minuti, 1,5, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione per la determinazione della nicotina. Verrà stimata la dose media + SD estratta di nicotina da ciascuna preparazione. Verrà calcolata la percentuale estratta del contenuto di nicotina. Saranno stimati Cmax e Tmax. Verrà effettuato un confronto con la gomma da masticare Nicorette 4 mg. Verrà calcolata la dose assorbita nella circolazione sanguigna sistemica (AUC) in relazione alla dose successiva alla gomma da masticare Nicorette 4 mg. Le auto-segnalazioni degli effetti soggettivi saranno ottenute fino a 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto in esame utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm ancorata con "per niente" a "estremamente".
I soggetti sono fumatori maschi e femmine, che fumano un minimo di 7 sigarette al giorno. Non devono avere precedenti di malattie cardiache, renali o epatiche, abuso di alcool o tossicodipendenza. Un esame fisico che includa l'ECG e la pressione arteriosa non dovrebbe dare evidenza di malattia. Nessuna anomalia dovrebbe essere trovata in uno screening di laboratorio di routine.
I soggetti sono pregati di non fumare o di utilizzare qualsiasi altra forma di prodotti contenenti nicotina dalle 20:00 alle 20:00. il giorno prima di ogni sessione fino all'ultimo prelievo di sangue in ogni sessione. L'esperienza precedente ha dimostrato che i soggetti che si sono astenuti dal fumo per 12 ore hanno un valore di nicotina plasmatica di 4 ng/ml prima dell'inizio della somministrazione dovrebbe comportare l'esclusione dall'analisi statistica. I soggetti devono essere a digiuno durante la notte dalle 12:00. il giorno prima di ogni seduta. Non sono consentiti cibi e bevande da 15 minuti prima e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Skane
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Eslov, Skane, Svezia, 241 23
- Carema AB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario sano, che fuma più di 7 sigarette al giorno. Non è consentito l'uso di tabacco non da fumo e prodotti contenenti nicotina. Digiuno notturno.
Criteri di esclusione:
- L'uso di tabacco non da fumo e prodotti contenenti nicotina non è consentito dalle 20:00 alle 20:00. il giorno prima del giorno del processo. Soggetti testati con Smokelyzer per il monossido di carbonio espirato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Snus svedese di tipo 1
Il soggetto tiene una bustina di tabacco da fiuto tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti.
Quantità di nicotina estratta, concentrazione plasmatica di nicotina a 30 minuti (C30), Tmax, Cmax, AUCinf e frequenza cardiaca per ogni trattamento.
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Bustina di nicotina, 2,2 mg, dose singola, 30 minuti
Altri nomi:
Gomma da masticare, 4 mg, dose singola, 30 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Snus svedese di tipo 2
Il soggetto tiene una bustina di tabacco da fiuto tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti.
Quantità di nicotina estratta, concentrazione plasmatica di nicotina a 30 minuti (C30), Tmax, Cmax, AUCinf e frequenza cardiaca per ogni trattamento.
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Bustina di nicotina, 2,2 mg, dose singola, 30 minuti
Altri nomi:
Gomma da masticare, 4 mg, dose singola, 30 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gomma da masticare Nicorette da 4 mg
Nicorette viene masticata secondo le istruzioni nel foglietto illustrativo per oltre 30 minuti.
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Bustina di nicotina, 2,2 mg, dose singola, 30 minuti
Altri nomi:
Gomma da masticare, 4 mg, dose singola, 30 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza farmacocinetica/dinamica
Lasso di tempo: 8 ore
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Dopo le misurazioni al basale, le concentrazioni plasmatiche di nicotina vengono monitorate per 8 ore.
La valutazione di ciascun soggetto dei sintomi soggettivi, ad es.
la "forza" del prodotto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm ancorata con "per niente" a "estremamente" viene registrata fino a 30 minuti dopo la somministrazione.
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8 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMWS06
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