Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4 mg Nikotin Polacrilex Gum och Svenskt Portionssnus (SMWS06)

11 augusti 2010 uppdaterad av: Contract Research Organization el AB

Nikotintillförsel och subjektiva effekter av 4 mg Nikotin Polacrilex tuggummi jämfört med svenskt portionssnus

Femton friska rökare ges engångsdoser av General Onyx 1 g portionssnus respektive General White 1 g portionssnus och en bit Nicorette 4 mg tuggummi. Serieblodprover tas före (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minuter, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter administrering för bestämning av nikotin. Genomsnittlig + SD extraherad dos av nikotin från varje preparat kommer att uppskattas. Procentandelen extraherad av nikotinhalten kommer att beräknas. Cmax och Tmax kommer att uppskattas. En jämförelse med Nicorette 4 mg tuggummi kommer att göras. Dosen som absorberas i den systemiska blodcirkulationen (AUC) i förhållande till dosen efter 4 mg Nicorette-tuggummi kommer att beräknas. Självrapporter om subjektiva effekter kommer att erhållas upp till 30 minuter efter att testprodukten administrerats med en 100 mm visuell analog skala (VAS) förankrad med "inte alls" till "extremt". Studiehypotesen är att Cmax och AUC för Nicorette 4 mg tuggummi och svenskt snus är likartade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femton friska rökare ges engångsdoser av General Onyx 1 g portionssnus respektive General White 1 g portionssnus och en bit Nicorette 4 mg tuggummi. Serieblodprover tas före (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minuter, 1,5, 2, 4, 6 och 8 timmar efter administrering för bestämning av nikotin. Genomsnittlig + SD extraherad dos av nikotin från varje preparat kommer att uppskattas. Procentandelen extraherad av nikotinhalten kommer att beräknas. Cmax och Tmax kommer att uppskattas. En jämförelse med Nicorette 4 mg tuggummi kommer att göras. Dosen som absorberas i den systemiska blodcirkulationen (AUC) i förhållande till dosen efter 4 mg Nicorette-tuggummi kommer att beräknas. Självrapporter om subjektiva effekter kommer att erhållas upp till 30 minuter efter att testprodukten administrerats med en 100 mm visuell analog skala (VAS) förankrad med "inte alls" till "extremt".

Försökspersonerna är manliga och kvinnliga rökare, som röker minst 7 cigaretter per dag. De bör inte ha någon historia av hjärt-, njur- eller leversjukdom, alkoholmissbruk eller drogberoende. En fysisk undersökning inklusive EKG och blodtryck bör inte ge några tecken på sjukdom. Inga avvikelser bör hittas vid en rutinmässig laboratoriescreening.

Försökspersonerna uppmanas att inte röka eller använda någon annan form av nikotinhaltiga produkter från kl 20.00. dagen före varje pass fram till sista blodprovet i varje pass. Tidigare erfarenhet har visat att försökspersoner som har avstått från rökning i 12 timmar har ett plasmanikotinvärde på 4 ng/ml innan administrering påbörjas bör leda till uteslutning från statistisk analys. Försökspersonerna ska vara fasta över natten från kl. 12.00. dagen före varje pass. Ingen mat och dryck är tillåten från 15 minuter före och till 60 minuter efter läkemedelsadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skane
      • Eslov, Skane, Sverige, 241 23
        • Carema AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk volontär, röker >7 cigaretter per dag. Ingen användning av rökfri tobak och nikotinhaltiga produkter är tillåten. Fasta över natten.

Exklusions kriterier:

  • Användning av rökfri tobak och nikotinhaltiga produkter är inte tillåtet från kl 20.00. dagen före provdagen. Försökspersoner testade med Smokelyzer för utandad kolmonoxid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Svenskt snus typ 1
Försökspersonen håller en snuspåse stilla mellan överläppen och tandköttet i 30 minuter. Mängd extraherad nikotin, nikotinkoncentration i plasma efter 30 minuter (C30), Tmax, Cmax, AUCinf och hjärtfrekvens för varje behandling.
Läkemedel: Nikotin
Nikotinpåse, 2,2 mg, enkeldos, 30 minuter
Andra namn:
  • Allmänt Onyx 1 g portionssnus
  • Allmänt Vitt 1g portionssnus
Läkemedel: Nikotin
Tuggummi, 4 mg, enkeldos, 30 minuter
Andra namn:
  • Nicorette 4 mg tuggummi
Aktiv komparator: Svenskt snus typ 2
Försökspersonen håller en snuspåse stilla mellan överläppen och tandköttet i 30 minuter. Mängd extraherad nikotin, nikotinkoncentration i plasma efter 30 minuter (C30), Tmax, Cmax, AUCinf och hjärtfrekvens för varje behandling.
Läkemedel: Nikotin
Nikotinpåse, 2,2 mg, enkeldos, 30 minuter
Andra namn:
  • Allmänt Onyx 1 g portionssnus
  • Allmänt Vitt 1g portionssnus
Läkemedel: Nikotin
Tuggummi, 4 mg, enkeldos, 30 minuter
Andra namn:
  • Nicorette 4 mg tuggummi
Aktiv komparator: 4 mg Nicorette tuggummi
Nicorette tuggas enligt instruktionerna i bipacksedeln under 30 minuter.
Läkemedel: Nikotin
Nikotinpåse, 2,2 mg, enkeldos, 30 minuter
Andra namn:
  • Allmänt Onyx 1 g portionssnus
  • Allmänt Vitt 1g portionssnus
Läkemedel: Nikotin
Tuggummi, 4 mg, enkeldos, 30 minuter
Andra namn:
  • Nicorette 4 mg tuggummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk/dynamisk ekvivalens
Tidsram: 8 timmar
Efter baslinjemätningar övervakas nikotinkoncentrationer i plasma under 8 timmar. Varje försökspersons bedömning av subjektiva symtom, t.ex. Produktens "styrka" med en 100 mm visuell analog skala (VAS) förankrad med "inte alls" till "extremt" registreras upp till 30 minuter efter dosering.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Contract Research Organization el AB

Samarbetspartners

Swedish Match AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMWS06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera