Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4 mg Nikotin Polacrilex-gummi og svensk porsjonssnus (SMWS06)

11. august 2010 oppdatert av: Contract Research Organization el AB

Nikotintilførsel og subjektiv effekt av 4 mg Nikotin Polacrilex tyggegummi sammenlignet med svensk porsjonssnus

Femten friske røykere får enkeltdoser av henholdsvis General Onyx 1 g porsjonssnus og General White 1g porsjonssnus, og ett stykke Nicorette 4 mg tyggegummi. Serieblodprøver tas før (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter administrering for bestemmelse av nikotin. Gjennomsnittlig + SD ekstrahert dose av nikotin fra hvert preparat vil bli estimert. Prosentandelen ekstrahert av nikotininnholdet vil bli beregnet. Cmax og Tmax vil bli estimert. En sammenligning med Nicorette 4 mg tyggegummi vil bli gjort. Dosen absorbert i den systemiske blodsirkulasjonen (AUC) i forhold til dosen etter 4 mg Nicorette tyggegummi vil bli beregnet. Selvrapportering av subjektive effekter vil bli innhentet opptil 30 minutter etter at testproduktet er administrert ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) forankret med "ikke i det hele tatt" til "ekstremt". Studiehypotesen er at Cmax og AUC for Nicorette 4 mg tyggegummi og svensk snus er like.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten friske røykere får enkeltdoser av henholdsvis General Onyx 1 g porsjonssnus og General White 1g porsjonssnus, og ett stykke Nicorette 4 mg tyggegummi. Serieblodprøver tas før (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minutter, 1,5, 2, 4, 6 og 8 timer etter administrering for bestemmelse av nikotin. Gjennomsnittlig + SD ekstrahert dose av nikotin fra hvert preparat vil bli estimert. Prosentandelen ekstrahert av nikotininnholdet vil bli beregnet. Cmax og Tmax vil bli estimert. En sammenligning med Nicorette 4 mg tyggegummi vil bli gjort. Dosen absorbert i den systemiske blodsirkulasjonen (AUC) i forhold til dosen etter 4 mg Nicorette tyggegummi vil bli beregnet. Selvrapportering av subjektive effekter vil bli innhentet opptil 30 minutter etter at testproduktet er administrert ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) forankret med "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".

Forsøkspersonene er mannlige og kvinnelige røykere, som røyker minimum 7 sigaretter per dag. De skal ikke ha noen historie med hjerte-, nyre- eller leversykdom, alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet. En fysisk undersøkelse inkludert EKG og blodtrykk skal ikke gi tegn på sykdom. Ingen avvik skal påvises i en rutinemessig laboratoriescreening.

Forsøkspersonene bes om å ikke røyke eller bruke noen annen form for nikotinholdige produkter fra kl. dagen før hver økt frem til siste blodprøve i hver økt. Tidligere erfaring har vist at forsøkspersoner som har avstått fra røyking i 12 timer har en plasma nikotinverdi på 4 ng/ml før start av administrering bør føre til ekskludering fra statistisk analyse. Forsøkspersonene skal faste over natten fra kl.12. dagen før hver økt. Ingen mat og drikke er tillatt fra 15 minutter før og til 60 minutter etter administrering av legemidlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Eslov, Skane, Sverige, 241 23
        • Carema AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig, røyker >7 sigaretter per dag. Ingen bruk av røykfri tobakk og nikotinholdige produkter er tillatt. Faste over natten.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av røykfri tobakk og nikotinholdige produkter er ikke tillatt fra kl. dagen før prøvedagen. Personer testet med Smokelyzer for utåndet karbonmonoksid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Svensk snus type 1
Forsøkspersonen holder en snuspose stille mellom overleppen og tannkjøttet i 30 minutter. Mengde ekstrahert nikotin, plasma nikotinkonsentrasjon ved 30 minutter (C30), Tmax, Cmax, AUCinf og hjertefrekvens for hver behandling.
Legemiddel: Nikotin
Nikotinpose, 2,2 mg, enkeltdose, 30 minutter
Andre navn:
  • Generelt Onyx 1 g porsjonssnus
  • Generelt Hvit 1g porsjonssnus
Legemiddel: Nikotin
Tyggegummi, 4 mg, enkeltdose, 30 minutter
Andre navn:
  • Nicorette 4 mg tyggegummi
Aktiv komparator: Svensk snus type 2
Forsøkspersonen holder en snuspose stille mellom overleppen og tannkjøttet i 30 minutter. Mengde ekstrahert nikotin, plasma nikotinkonsentrasjon ved 30 minutter (C30), Tmax, Cmax, AUCinf og hjertefrekvens for hver behandling.
Legemiddel: Nikotin
Nikotinpose, 2,2 mg, enkeltdose, 30 minutter
Andre navn:
  • Generelt Onyx 1 g porsjonssnus
  • Generelt Hvit 1g porsjonssnus
Legemiddel: Nikotin
Tyggegummi, 4 mg, enkeltdose, 30 minutter
Andre navn:
  • Nicorette 4 mg tyggegummi
Aktiv komparator: 4 mg Nicorette tyggegummi
Nicorette tygges i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget over 30 minutter.
Legemiddel: Nikotin
Nikotinpose, 2,2 mg, enkeltdose, 30 minutter
Andre navn:
  • Generelt Onyx 1 g porsjonssnus
  • Generelt Hvit 1g porsjonssnus
Legemiddel: Nikotin
Tyggegummi, 4 mg, enkeltdose, 30 minutter
Andre navn:
  • Nicorette 4 mg tyggegummi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk/dynamisk ekvivalens
Tidsramme: 8 timer
Etter baseline-målinger overvåkes nikotinkonsentrasjoner i plasma over 8 timer. Hvert individs vurdering av subjektive symptomer, f.eks. produkt "styrke" ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS) forankret med "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" registreres opptil 30 minutter etter dosering.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contract Research Organization el AB

Samarbeidspartnere

Swedish Match AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMWS06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere