4 毫克尼古丁 Polacrilex 口香糖和瑞典部分鼻烟 (SMWS06)
与瑞典部分鼻烟相比，4 毫克尼古丁 Polacrilex 口香糖的尼古丁释放和主观影响
研究概览
详细说明
15 名健康吸烟者分别服用单剂量的 General Onyx 1 克口含烟和 General White 1 克口含烟，以及一片 Nicorette 4 毫克口香糖。 在给药后 (0)、2、4、8、16、24、30、45、60 分钟、1.5、2、4、6 和 8 小时前抽取系列血样，用于测定尼古丁。 将估计从每个制剂中提取的尼古丁剂量的平均值 + SD。 将计算尼古丁含量的提取百分比。 将估计 Cmax 和 Tmax。 将与 Nicorette 4 mg 口香糖进行比较。 将计算吸收到全身血液循环 (AUC) 中的剂量与服用 4 mg Nicorette 口香糖后的剂量的关系。 使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 锚定为“根本没有”到“极度”，在施用测试产品后最多 30 分钟将获得主观效果的自我报告。
受试者是男性和女性吸烟者，每天至少吸 7 支香烟。 他们应该没有心脏、肾脏或肝脏疾病、酗酒或药物依赖史。 包括心电图和血压在内的身体检查应该没有疾病的证据。 在常规实验室筛查中不应发现异常。
受试者被要求从晚上 8 点开始不要吸烟或使用任何其他形式的含尼古丁产品。每次会议的前一天，直到每次会议的最后一个血样。 以前的经验表明，戒烟 12 小时的受试者在开始给药前的血浆尼古丁值为 4 ng/ml，应排除在统计分析之外。 受试者必须从中午 12 点开始禁食过夜。每次会议的前一天。 服药前 15 分钟至服药后 60 分钟不得进食和饮水。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Skane
-
Eslov、Skane、瑞典、241 23
- Carema AB
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，每天吸烟 > 7 支香烟。 不允许使用无烟烟草和含尼古丁的产品。 隔夜禁食。
排除标准：
- 从晚上 8 点开始，不允许使用无烟烟草和含尼古丁的产品。审判日的前一天。 使用 Smokelyzer 测试受试者呼出的一氧化碳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1 型瑞典鼻烟
受试者将一袋鼻烟保持在上唇和牙龈之间 30 分钟。
每次治疗的尼古丁提取量、30 分钟血浆尼古丁浓度 (C30)、Tmax、Cmax、AUCinf 和心率。
|
尼古丁袋装，2.2 毫克，单剂量，30 分钟
其他名称：
口香糖，4 毫克，单剂量，30 分钟
其他名称：
|
|
有源比较器：瑞典鼻烟 2 型
受试者将一袋鼻烟保持在上唇和牙龈之间 30 分钟。
每次治疗的尼古丁提取量、30 分钟血浆尼古丁浓度 (C30)、Tmax、Cmax、AUCinf 和心率。
|
尼古丁袋装，2.2 毫克，单剂量，30 分钟
其他名称：
口香糖，4 毫克，单剂量，30 分钟
其他名称：
|
|
有源比较器：4 毫克 Nicorette 口香糖
根据包装说明书中的说明咀嚼 Nicorette 超过 30 分钟。
|
尼古丁袋装，2.2 毫克，单剂量，30 分钟
其他名称：
口香糖，4 毫克，单剂量，30 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学/动态等效性
大体时间：8小时
|
基线测量后，在 8 小时内监测血浆尼古丁浓度。
每个受试者对主观症状的评分，例如
使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 以“完全没有”到“极度”锚定的产品“强度”在给药后长达 30 分钟时被记录下来。
|
8小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.