4 mg nikotynowej gumy Polacrilex i szwedzkiej porcji snusu (SMWS06)
Dostarczanie nikotyny i subiektywne efekty gumy do żucia Polacrilex w dawce 4 mg nikotyny w porównaniu ze szwedzkim snusem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Piętnastu zdrowym palaczom podaje się pojedyncze dawki snusu General Onyx w porcji 1 g i snusu General White w porcji 1 g oraz jedną sztukę gumy do żucia Nicorette 4 mg. Seryjne próbki krwi pobiera się przed (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minutami, 1,5, 2, 4, 6 i 8 godzinami po podaniu w celu oznaczenia nikotyny. Oszacowana zostanie średnia + SD dawki nikotyny wyekstrahowanej z każdego preparatu. Zostanie obliczony procent wyekstrahowanej zawartości nikotyny. Cmax i Tmax zostaną oszacowane. Zostanie dokonane porównanie z gumą do żucia Nicorette 4 mg. Zostanie obliczona dawka wchłonięta do krążenia ogólnoustrojowego (AUC) w stosunku do dawki następującej po 4 mg gumy do żucia Nicorette. Samodzielne raporty subiektywnych efektów zostaną uzyskane do 30 minut po podaniu produktu testowego przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej od „wcale” do „bardzo”.
Badani to mężczyźni i kobiety palący, palący minimum 7 papierosów dziennie. Nie powinni mieć historii chorób serca, nerek lub wątroby, nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków. Badanie fizykalne, w tym EKG i ciśnienie krwi, nie powinno wykazywać żadnych objawów choroby. W rutynowym badaniu laboratoryjnym nie powinno być żadnych nieprawidłowości.
Osoby badane proszone są o powstrzymanie się od palenia lub używania jakichkolwiek innych produktów zawierających nikotynę od godziny 20:00. dzień przed każdą sesją do ostatniej próbki krwi w każdej sesji. Wcześniejsze doświadczenia wykazały, że osoby, które powstrzymały się od palenia przez 12 godzin, miały przed rozpoczęciem podawania poziom nikotyny w osoczu wynoszący 4 ng/ml, co powinno prowadzić do wykluczenia z analizy statystycznej. Badani muszą być na czczo przez całą noc od godziny 12:00. dzień przed każdą sesją. Nie wolno jeść i pić od 15 minut przed i do 60 minut po podaniu leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Eslov, Skane, Szwecja, 241 23
- Carema AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik, palący >7 papierosów dziennie. Zabrania się używania tytoniu bezdymnego oraz wyrobów zawierających nikotynę. Post na noc.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie tytoniu bezdymnego i wyrobów zawierających nikotynę jest zabronione od godziny 20:00. dzień przed dniem próby. Osoby badane za pomocą Smokelyzera pod kątem wydychanego tlenku węgla.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szwedzki Snus Typ 1
Badany trzyma jedną saszetkę snusu między górną wargą a dziąsłem przez 30 minut.
Ilość wyekstrahowanej nikotyny, stężenie nikotyny w osoczu po 30 minutach (C30), Tmax, Cmax, AUCinf i częstość akcji serca dla każdego leczenia.
|
Saszetka nikotynowa, 2,2 mg, pojedyncza dawka, 30 minut
Inne nazwy:
Guma do żucia, 4 mg, pojedyncza dawka, 30 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szwedzki Snus Typ 2
Badany trzyma jedną saszetkę snusu między górną wargą a dziąsłem przez 30 minut.
Ilość wyekstrahowanej nikotyny, stężenie nikotyny w osoczu po 30 minutach (C30), Tmax, Cmax, AUCinf i częstość akcji serca dla każdego leczenia.
|
Saszetka nikotynowa, 2,2 mg, pojedyncza dawka, 30 minut
Inne nazwy:
Guma do żucia, 4 mg, pojedyncza dawka, 30 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4 mg gumy do żucia Nicorette
Nicorette żuje się zgodnie z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania przez 30 minut.
|
Saszetka nikotynowa, 2,2 mg, pojedyncza dawka, 30 minut
Inne nazwy:
Guma do żucia, 4 mg, pojedyncza dawka, 30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność farmakokinetyczna/dynamiczna
Ramy czasowe: 8 godz
|
Po pomiarach linii podstawowej, stężenia nikotyny w osoczu monitoruje się przez 8 godzin.
Ocena subiektywnych objawów każdego podmiotu, np.
„moc” produktu przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) zakotwiczonej od „wcale” do „bardzo” jest rejestrowana do 30 minut po dawkowaniu.
|
8 godz
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMWS06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nikotyna
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone
-
University of VirginiaAktywny, nie rekrutujący
-
University of VirginiaRekrutacyjnyPalenie | Zaprzestanie palenia | Redukcja palenia | Palenie, tytoń | Palenie, papieros | Rzucanie paleniaStany Zjednoczone