4 mg de goma de nicotina Polacrilex e porção sueca de snus (SMWS06)
Distribuição de nicotina e efeitos subjetivos de 4 mg de goma de mascar Polacrilex de nicotina em comparação com a porção sueca Snus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quinze fumantes saudáveis recebem doses únicas de General Onyx 1 g de porção de snus e General White 1 g de porção de snus, respectivamente, e um pedaço de goma de mascar Nicorette 4 mg. Amostras de sangue em série são coletadas antes (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minutos, 1,5, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração para determinação de nicotina. A dose média + SD extraída de nicotina de cada preparação será estimada. A porcentagem extraída do teor de nicotina será calculada. Cmax e Tmax serão estimados. Será feita uma comparação com a goma de mascar Nicorette 4 mg. Será calculada a dose absorvida na circulação sanguínea sistêmica (AUC) em relação à dose após a goma de mascar Nicorette 4 mg. Auto-relatos de efeitos subjetivos serão obtidos até 30 minutos após o produto de teste ser administrado usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm ancorada em "nada" a "extremamente".
Os sujeitos são fumantes do sexo masculino e feminino, fumando um mínimo de 7 cigarros por dia. Eles não devem ter histórico de doença cardíaca, renal ou hepática, abuso de álcool ou dependência de drogas. Um exame físico, incluindo ECG e pressão arterial, não deve fornecer evidências de doença. Nenhuma anormalidade deve ser encontrada em uma triagem laboratorial de rotina.
Os sujeitos são solicitados a não fumar ou usar qualquer outra forma de produtos que contenham nicotina a partir das 20h. no dia anterior a cada sessão até a última amostra de sangue em cada sessão. A experiência anterior demonstrou que os indivíduos que se abstiveram de fumar durante 12 horas têm um valor plasmático de nicotina de 4 ng/ml antes do início da administração, o que deve levar à exclusão da análise estatística. Os sujeitos devem estar em jejum durante a noite a partir das 12h. um dia antes de cada sessão. Nenhum alimento e bebida é permitido de 15 minutos antes e até 60 minutos após a administração do medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skane
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Eslov, Skane, Suécia, 241 23
- Carema AB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável, fumando >7 cigarros por dia. Não é permitido o uso de tabaco sem fumaça e produtos que contenham nicotina. Jejum durante a noite.
Critério de exclusão:
- O uso de tabaco sem fumaça e produtos que contenham nicotina não é permitido a partir das 20h. um dia antes do dia do julgamento. Indivíduos testados com Smokelyzer para monóxido de carbono exalado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Snus Sueco Tipo 1
O sujeito mantém uma bolsa de snus ainda entre o lábio superior e a gengiva por 30 minutos.
Quantidade de nicotina extraída, concentração plasmática de nicotina em 30 minutos (C30), Tmax, Cmax, AUCinf e frequência cardíaca para cada tratamento.
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Bolsa de nicotina, 2,2 mg, dose única, 30 minutos
Outros nomes:
Goma de mascar, 4 mg, dose única, 30 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Snus sueco tipo 2
O sujeito mantém uma bolsa de snus ainda entre o lábio superior e a gengiva por 30 minutos.
Quantidade de nicotina extraída, concentração plasmática de nicotina em 30 minutos (C30), Tmax, Cmax, AUCinf e frequência cardíaca para cada tratamento.
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Bolsa de nicotina, 2,2 mg, dose única, 30 minutos
Outros nomes:
Goma de mascar, 4 mg, dose única, 30 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4 mg de goma de mascar Nicorette
Nicorette é mastigado de acordo com as instruções da bula durante 30 minutos.
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Bolsa de nicotina, 2,2 mg, dose única, 30 minutos
Outros nomes:
Goma de mascar, 4 mg, dose única, 30 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência farmacocinética/dinâmica
Prazo: 8 horas
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Após as medições da linha de base, as concentrações plasmáticas de nicotina são monitoradas durante 8 horas.
A classificação de sintomas subjetivos de cada sujeito, por ex.
A "força" do produto usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm ancorada com "nada" a "extremamente" é registrada até 30 minutos após a dosagem.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMWS06
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