연조직 육종에서의 Olaratumab 연구
2017년 3월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
1b/2상, 2상 무작위 배정, 진행성 연조직 육종 치료에서 인간 항-PDGFRα 단클론 항체(IMC-3G3) 유무에 관계없이 독소루비신의 효능을 평가하는 연구
이 연구의 주요 목적은 독소루비신이라는 연조직 육종 치료제와 함께 올라라투맙이라는 조사 약물의 사용에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- ImClone Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- ImClone Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- ImClone Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- ImClone Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- ImClone Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- ImClone Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- ImClone Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- ImClone Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- ImClone Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- ImClone Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- ImClone Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- ImClone Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- ImClone Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- ImClone Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 악성 연조직 육종을 가지고 있습니다.
- 참가자는 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 진행성 연조직 육종(STS)이 있습니다.
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-2입니다.
- 참가자는 PDGFRα 발현 결정을 위해 원발성 또는 전이성 종양에서 사용 가능한 종양 조직을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 2주 이내에 얻은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 μL, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 및 100,000/μL의 혈소판 수로 정의되는 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
- 참가자는 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 참가자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다. 크레아티닌이 ULN 이상인 경우 참가자의 크레아티닌 청소율은 ≥ 45mL/분입니다.
- 올라라투맙의 최기형성은 알려지지 않았기 때문에 가임기 여성(WOCBP)과 성생활을 하는 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 카포시 육종을 가지고 있습니다.
- 참가자는 치료받지 않은 중추 신경계 전이가 있습니다.
- 참가자는 독소루비신, 다우노루비신, 이다루비신 및/또는 기타 안트라사이클린 및 안트라세네디온(즉, 미톡산트론)으로 사전 치료를 받았습니다.
- 참가자는 이전에 종격동/심낭 부위에 방사선 치료를 받았습니다.
- 참가자는 a) 근치적으로 절제된 비흑색종성 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 치료 목적으로 치료된 다른 원발성 고형 종양, 알려진 활성 질환이 존재하지 않고 연구 등록 전 마지막 3년 동안 투여된 치료 없음
- 참가자가 다른 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 화학 색전술, 표적 요법 또는 시험용 제제를 포함한 다른 항암 요법과 동시 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술을 가지고 있습니다.
- 참가자는 비경구적 항생제, 증후성 울혈성 심부전, 중증 심근 기능 부전, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병이 있습니다.
- 참가자는 연구 시작 6개월 전에 불안정 협심증, 혈관성형술, 심장 스텐트 삽입술 또는 심근 경색증이 있습니다.
- 참가자는 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 알고 있습니다.
- 참가자가 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 참가자는 치료 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b상: 올라라투맙 + 독소루비신
모든 주기는 21일입니다. 주기 1-8: 1+8일에 Olaratumab 15mg/kg 및 1일에 독소루비신 75mg/m2 진행까지의 모든 후속 주기: 1+8일에 Olaratumab 15mg/kg |
21일 주기의 1+8일에 정맥 수혈(I.V.)로 올라라투맙 15mg/kg
다른 이름들:
독소루비신 75mg/m2 정맥 주사로 21일 주기의 1일째.
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실험적: 2상: 올라라투맙 및 독소루비신
모든 주기는 21일입니다. 주기 1-8: 1+8일에 Olaratumab 15mg/kg 및 1일에 독소루비신 75mg/m2 진행까지의 모든 후속 주기: 1+8일에 Olaratumab 15mg/kg |
21일 주기의 1+8일에 정맥 수혈(I.V.)로 올라라투맙 15mg/kg
다른 이름들:
독소루비신 75mg/m2 정맥 주사로 21일 주기의 1일째.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2상: 독소루비신: 진행 후 선택적 Olaratumab
모든 주기는 21일입니다. 주기 1-8: 질병 진행까지 1일에 독소루비신 75 mg/m2. 질병 진행 시: 추가 진행 시까지 1+8일에 선택 사항인 Olaratumab 15mg/kg. |
독소루비신 75mg/m2 정맥 주사로 21일 주기의 1일째.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 객관적인 진행의 첫 번째 방사선 사진 기록까지 무작위 배정(최대 29개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 정의된 질병 진행(PD)의 첫 번째 방사선 사진 기록까지 측정됩니다.
PD 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다.
다음 중도절단 규칙이 적용되었습니다. 기준선 또는 기준선 이후에 방사선학적 평가가 없는 경우 참가자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다.
참가자는 PD가 없는 경우 마지막 종양 평가일에 검열되었고 후속 조치를 위해 손실되었습니다. 사망 또는 PD가 2회 이상의 연속적인 누락된 방사선 방문 후에 발생한 경우, 중도절단은 마지막 적절한 방사선 방문 날짜에 발생했습니다.
참가자가 PD 이전에 새로운 치료를 시작한 경우 참가자는 새로운 치료 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD 이외의 이유로 치료가 중단되고 추가 평가가 없는 경우 마지막 종양 평가에서 검열이 발생했습니다.
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객관적인 진행의 첫 번째 방사선 사진 기록까지 무작위 배정(최대 29개월)
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연구의 1b상 부분에 대한 안전성을 위한 치료 관련 부작용(TEAE), 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 30개월
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연구의 1b상 부분에서 최소 1개의 TEAE를 경험한 모든 1b상 참가자.
연구와의 관계가 누락된 이상 반응은 관련된 것으로 간주됩니다.
SAE 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준 최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 부분에 대한 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 최대 30개월
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SAE 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선, 최대 30개월
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 47개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 무작위 날짜로 정의되었습니다.
OS를 검열한 이유는 참가자가 살아있는 것으로 알려졌거나 참가자가 연구 중에 후속 조치를 취하지 않았거나 참가자가 후속 조치에 대한 동의를 철회했기 때문입니다.
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모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 47개월)
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율(객관적인 반응률)
기간: 진행성 질병까지 무작위화(최대 30개월)
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객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 PR의 최상의 전체 종양 반응으로 확인됩니다.
RECIST v1.1에 따르면 PR은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 >30% 감소하는 것으로 정의되며 LD의 기준선 합을 기준으로 삼습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
참가자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: 분모에 포함된 참가자 중 PR 또는 CR의 최상의 종양 반응을 보인 참가자의 총 수/모든 양의 연구 약물로 치료받은 총 참가자 수, 기준선에서 완전한 방사선학적 평가를 받은 사람, 그리고 누가 기준선 이후 x 100%에서 최소 1개의 완전한 방사선 사진 평가가 있습니다.
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진행성 질병까지 무작위화(최대 30개월)
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3개월째 무진행(PFS) 참가자 비율
기간: 첫 번째 방사선 촬영 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정(최대 3개월)
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(PFS) 비율은 무작위화 후 3개월 동안 생존하고 진행이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
무진행생존(PFS)은 RECIST(버전 1.1)에 의해 정의된 첫 번째 방사선학적 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정부터 측정됩니다.
PD 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다.
검열 적용됨: 기준선 또는 사후 기준선에서 방사선학적 평가가 없는 경우 참가자는 무작위 배정 날짜 또는 PD가 없는 경우 마지막 종양 평가일에 검열되었고 후속 조치를 놓쳤습니다. 사망 또는 PD가 2회 이상의 연속적인 누락된 방사선 방문 후에 발생한 경우, 검열은 마지막 방사선 방문 날짜에 발생했습니다.
참가자가 PD 이전에 새로운 치료를 시작한 경우 참가자는 새로운 치료 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD 이외의 이유로 치료가 중단되고 추가 평가가 없는 경우 마지막 종양 평가에서 검열이 발생했습니다.
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첫 번째 방사선 촬영 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정(최대 3개월)
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약동학(PK) 최대 농도(Cmax) 주기 1 1일차, 주기 3 올라라투맙 1일차
기간: 주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료, 1시간, 48시간, 72시간, 168시간 주입 후; 주기 3 1일: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간
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주기 1 1일: 주입 전, 주입 종료, 1시간, 48시간, 72시간, 168시간 주입 후; 주기 3 1일: 주입 전, 주입 종료, 주입 후 1시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간
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PK: 최소 농도(Cmin) 올라라투맙의 사이클 1 8일차, 사이클 3 8일차
기간: 주기 1 8일: 주입 전, 주입 후 1시간, 72시간, 168시간; 주기 3 8일차: 주입 전, 주입 후 1시간, 24시간, 72시간, 168시간
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주기 1 8일: 주입 전, 주입 후 1시간, 72시간, 168시간; 주기 3 8일차: 주입 전, 주입 후 1시간, 24시간, 72시간, 168시간
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PK: 농도 곡선 아래 면적 대 시간(AUCτ) Olaratumab의 주기 1 8일, 주기 3 8일
기간: 주기 1 8일: 주입 전, 주입 후 1시간, 72시간, 168시간; 주기 3 8일차: 주입 전, 주입 후 1시간, 24시간, 72시간, 168시간
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AUCτ = 측정 가능한 농도로 한 투여 간격 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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주기 1 8일: 주입 전, 주입 후 1시간, 72시간, 168시간; 주기 3 8일차: 주입 전, 주입 후 1시간, 24시간, 72시간, 168시간
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PK: 반감기(T1/2) 올라라투맙의 주기 1 8일차, 주기 3 8일차
기간: 주기 1 8일: 주입 전, 주입 후 1시간, 72시간, 168시간; 주기 3 8일차: 주입 전, 주입 후 1시간, 24시간, 72시간, 168시간
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주기 1 8일: 주입 전, 주입 후 1시간, 72시간, 168시간; 주기 3 8일차: 주입 전, 주입 후 1시간, 24시간, 72시간, 168시간
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항-올라투맙 항체 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 30개월
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TE(Treatment Emergent) 항-올라라투맙 항체를 가진 참가자는 양성 베이스라인 항체 역가에 비해 4배 증가(2 희석)한 참가자 또는 음성 베이스라인 역가의 경우 베이스라인에서 1 수준으로 증가한 참가자였습니다. :20.
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기준선, 최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14055
- I5B-IE-JGDG (다른: Eli Lilly and Company)
- CP15-0806 (다른: ImClone Systems)
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