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Eine Studie zu Olaratumab bei Weichteilsarkomen

3. März 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-1b/2-Studie mit Phase-2 zur Bewertung der Wirksamkeit von Doxorubicin mit oder ohne einen humanen monoklonalen Anti-PDGFRα-Antikörper (IMC-3G3) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Verwendung eines Prüfpräparats namens Olaratumab mit einem Medikament gegen Weichteilsarkome namens Doxorubicin zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Weichteilsarkom
  • Der Teilnehmer hat ein fortgeschrittenes Weichteilsarkom (STS), das einer Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Der Leistungsstatus des Teilnehmers der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0-2
  • Der Teilnehmer hat verfügbares Tumorgewebe entweder des primären oder des metastatischen Tumors zur Bestimmung der PDGFRα-Expression
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 μL, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL und eine Thrombozytenzahl von 100.000/μL, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt erhalten wurde
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Leberfunktion, definiert durch ein Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dL und eine Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) von ≤ 3,0-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≤ 1,5 × der institutionellen ULN. Wenn das Kreatinin über dem ULN liegt, beträgt die Kreatinin-Clearance des Teilnehmers ≥ 45 ml/min
  • Da die Teratogenität von Olaratumab nicht bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und sexuell aktive Männer der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Kaposi-Sarkom
  • Der Teilnehmer hat unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
  • Der Teilnehmer erhielt eine vorherige Behandlung mit Doxorubicin, Daunorubicin, Idarubicin und/oder anderen Anthrazyklinen und Anthracenedionen (d. h. Mitoxantron)
  • Der Teilnehmer erhielt zuvor eine Strahlentherapie im mediastinalen/perikardialen Bereich
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, mit Ausnahme von a) kurativ reseziertem nicht-melanomatösem Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; oder c) ein anderer primärer solider Tumor, der mit kurativer Absicht behandelt wird, keine bekannte aktive Krankheit vorliegt und keine Behandlung in den letzten 3 Jahren vor Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Der Teilnehmer erhält eine gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie, einschließlich einer anderen Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Chemoembolisation, zielgerichteten Therapie oder einem Prüfpräparat
  • Der Teilnehmer muss im Laufe der Studie eine elektive oder geplante größere Operation durchführen
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Myokardinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Der Teilnehmer hat 6 Monate vor Studieneintritt eine instabile Angina pectoris, eine Angioplastie, einen Herzstent oder einen Myokardinfarkt
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion mit dem Immunschwächevirus (HIV).
  • Die Teilnehmerin, falls weiblich, ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1b: Olaratumab + Doxorubicin

Alle Zyklen dauern 21 Tage.

Zyklen 1-8: Olaratumab 15 mg/kg an Tag 1+8 und Doxorubicin 75 mg/m2 an Tag 1

Alle folgenden Zyklen bis zur Progression: Olaratumab 15 mg/kg an den Tagen 1+8
Biologisch: Olaratumab
Olaratumab 15 mg/kg durch intravenöse Transfusion (i.v.) an den Tagen 1+8 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 durch intravenöse Injektion an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus.
EXPERIMENTAL: Phase 2: Olaratumab und Doxorubicin

Alle Zyklen dauern 21 Tage.

Zyklen 1-8: Olaratumab 15 mg/kg an Tag 1+8 und Doxorubicin 75 mg/m2 an Tag 1

Alle folgenden Zyklen bis zur Progression: Olaratumab 15 mg/kg an den Tagen 1+8
Biologisch: Olaratumab
Olaratumab 15 mg/kg durch intravenöse Transfusion (i.v.) an den Tagen 1+8 eines 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 durch intravenöse Injektion an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus.
ACTIVE_COMPARATOR: Phase 2: Doxorubicin: Optional Olaratumab nach Progression

Alle Zyklen dauern 21 Tage.

Zyklen 1–8: Doxorubicin 75 mg/m2 an Tag 1 bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Bei Krankheitsprogression: optional Olaratumab 15 mg/kg an den Tagen 1+8 bis zur weiteren Progression.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 durch intravenöse Injektion an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur ersten röntgenologischen Dokumentation des objektiven Verlaufs (bis 29 Monate)
Das PFS wird von der Randomisierung bis zur ersten röntgenologischen Dokumentation des Krankheitsverlaufs (PD) gemäß der Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) oder des Todes jedweder Ursache gemessen. Teilnehmer, die ohne PD starben, galten am Tag des Todes als fortgeschritten. Es galten die folgenden Zensurregeln: Wenn keine radiologische Beurteilung zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn erfolgte, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Die Teilnehmer wurden am Tag ihrer letzten Tumorbewertung zensiert, wenn kein PD vorhanden war, und wurden für die Nachverfolgung verloren; Wenn der Tod oder die Parkinson-Erkrankung nach 2 oder mehr aufeinanderfolgenden fehlenden Röntgenuntersuchungen eintrat, erfolgte die Zensur am Datum der letzten angemessenen Röntgenuntersuchung. Wenn der Teilnehmer vor der PD eine neue Behandlung begann, wurde der Teilnehmer zum Datum der letzten Tumorbewertung vor der neuen Therapie zensiert. Wenn die Behandlung aus anderen Gründen als PD und ohne weitere Beurteilung abgebrochen wurde, erfolgte die Zensur bei der letzten Tumorbeurteilung.
Randomisierung bis zur ersten röntgenologischen Dokumentation des objektiven Verlaufs (bis 29 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) zur Sicherheit für den Phase-1b-Teil der Studie
Zeitfenster: Basislinie Bis zu 30 Monate
Alle Phase-1b-Teilnehmer, bei denen im Phase-1b-Teil der Studie mindestens 1 TEAE aufgetreten ist. Unerwünschtes Ereignis mit fehlendem Bezug zur Studie wird als verwandt gezählt. Eine Zusammenfassung von SUEs und allen anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Basislinie Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs für Phase-2-Teil
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Monate
Eine Zusammenfassung von SUEs und allen anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Event“.
Baseline, bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 47 Monate)
Das OS wurde definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Gründe für die Zensur des OS waren, dass der Teilnehmer bekanntermaßen am Leben war, der Teilnehmer während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnte oder der Teilnehmer sein Einverständnis zur Nachverfolgung widerrief.
Randomisierung zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 47 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort (objektive Antwortrate)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 30 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist das bestätigte beste Gesamttumoransprechen von CR oder PR. Gemäß RECIST v1.1 ist PR definiert als >30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird; CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet als: Gesamtzahl der Teilnehmer mit dem besten Tumoransprechen von PR oder CR unter den Teilnehmern, die im Nenner gezählt wurden/Gesamtzahl der Teilnehmer, die mit einer beliebigen Menge des Studienmedikaments behandelt wurden, die zu Studienbeginn eine vollständige radiologische Beurteilung vorweisen konnten, und wer hat mindestens 1 vollständige radiologische Beurteilung nach Studienbeginn x 100 %.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 30 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten progressionsfrei (PFS) sind
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten radiologischen PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 3 Monate)
(PFS)-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Monate nach der Randomisierung am Leben und progressionsfrei sind. Das PFS wird von der Randomisierung bis zur ersten radiologisch fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST-Definition (Version 1.1) oder Tod jeglicher Ursache gemessen. Teilnehmer, die ohne PD starben, galten am Tag des Todes als fortgeschritten. Zensierung angewendet: Wenn keine radiologische Beurteilung zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn erfolgte, wurde der Teilnehmer am Datum der Randomisierung oder am Tag seiner letzten Tumorbeurteilung zensiert, wenn keine PD und für die Nachverfolgung verloren gingen; Wenn der Tod oder die Parkinson-Erkrankung nach 2 oder mehr aufeinanderfolgenden fehlenden Röntgenuntersuchungen auftrat, erfolgte die Zensur am Datum der letzten Röntgenuntersuchung. Wenn der Teilnehmer vor der PD eine neue Behandlung begann, wurde der Teilnehmer am Datum der letzten Tumorbewertung vor der neuen Therapie zensiert. Wenn die Behandlung aus anderen Gründen als PD und ohne weitere Beurteilung abgebrochen wurde, erfolgte die Zensur bei der letzten Tumorbeurteilung.
Randomisierung bis zum ersten radiologischen PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 3 Monate)
Pharmakokinetische (PK) Maximale Konzentration (Cmax) Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 von Olaratumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Präinfusion, Ende der Infusion, 1 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std. Nach der Infusion; Zyklus 3 Tag 1: Präinfusion, Ende der Infusion, 1 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std. nach der Infusion
Zyklus 1 Tag 1: Präinfusion, Ende der Infusion, 1 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std. Nach der Infusion; Zyklus 3 Tag 1: Präinfusion, Ende der Infusion, 1 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std. nach der Infusion
PK: Mindestkonzentration (Cmin) Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 3 Tag 8 von Olaratumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 72 Std., 168 Std. Nachinfusion; Zyklus 3 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std. Nach der Infusion
Zyklus 1 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 72 Std., 168 Std. Nachinfusion; Zyklus 3 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std. Nach der Infusion
PK: Fläche unter Konzentrationskurve gegen Zeit (AUCτ) Zyklus 1, Tag 8, Zyklus 3, Tag 8 von Olaratumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 72 Std., 168 Std. Nachinfusion; Zyklus 3 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std. Nach der Infusion
AUCτ = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls mit einer messbaren Konzentration.
Zyklus 1 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 72 Std., 168 Std. Nachinfusion; Zyklus 3 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std. Nach der Infusion
PK: Halbwertszeit (T1/2) Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 3 Tag 8 von Olaratumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 72 Std., 168 Std. Nachinfusion; Zyklus 3 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std. Nach der Infusion
Zyklus 1 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 72 Std., 168 Std. Nachinfusion; Zyklus 3 Tag 8: Präinfusion, 1 Std., 24 Std., 72 Std., 168 Std. Nach der Infusion
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Olaratumab-Antikörper-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, bis zu 30 Monate
Teilnehmer mit behandlungsbedingten (TE) Anti-Olaratumab-Antikörpern waren Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg (2 Verdünnungen) gegenüber einem positiven Ausgangsantikörpertiter oder bei einem negativen Ausgangstiter ein Teilnehmer mit einem Anstieg vom Ausgangswert auf ein Niveau von 1 :20.
Baseline, bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14055
  • I5B-IE-JGDG (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • CP15-0806 (ANDERE: ImClone Systems)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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