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Uno studio di Olaratumab nel sarcoma dei tessuti molli

3 marzo 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b/2, con randomizzazione di fase 2, che valuta l'efficacia della doxorubicina con o senza un anticorpo monoclonale umano anti-PDGFRα (IMC-3G3) nel trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere informazioni sull'uso di un farmaco sperimentale chiamato olaratumab con un farmaco per il sarcoma dei tessuti molli chiamato doxorubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un sarcoma maligno dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente
  • Il partecipante ha un sarcoma dei tessuti molli avanzato (STS), non suscettibile di trattamento con chirurgia o radioterapia
  • Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del partecipante è 0-2
  • Il partecipante ha tessuto tumorale disponibile dal tumore primario o metastatico per la determinazione dell'espressione di PDGFRα
  • - Il partecipante ha una funzione ematologica adeguata come definita da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 μL, emoglobina ≥ 9,0 g/dL e una conta piastrinica di 100.000/μL ottenuta entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Il partecipante ha una funzione epatica adeguata come definita da una bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL e aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Il partecipante ha una funzione renale adeguata come definita dalla creatinina sierica ≤ 1,5 × l'ULN istituzionale. Se la creatinina è superiore all'ULN, la clearance della creatinina del partecipante è ≥ 45 ml/min
  • Poiché la teratogenicità di Olaratumab non è nota, le donne in età fertile (WOCBP) e i maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha confermato istologicamente o citologicamente il sarcoma di Kaposi
  • Il partecipante ha metastasi del sistema nervoso centrale non trattate
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con doxorubicina, daunorubicina, idarubicina e/o altre antracicline e antracenedioni (es. mitoxantrone)
  • Il partecipante ha ricevuto una precedente radioterapia nell'area mediastinica/pericardica
  • Il partecipante ha una storia di un altro cancro primario, con l'eccezione di a) cancro della pelle non melanomatoso resecato curativamente; b) carcinoma cervicale in situ trattato curativamente; o c) altro tumore solido primario trattato con intento curativo, nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato negli ultimi 3 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Il partecipante sta ricevendo un trattamento concomitante con altra terapia antitumorale, tra cui altra chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia, chemioembolizzazione, terapia mirata o un agente sperimentale
  • - Il partecipante ha un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato da eseguire durante il corso dello studio
  • Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, che richiede antibiotici parenterali, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave insufficienza miocardica, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Il partecipante ha angina pectoris instabile, angioplastica, stenting cardiaco o infarto del miocardio 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Il partecipante ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza (HIV).
  • Il partecipante, se femmina, è in gravidanza o in allattamento
  • Il partecipante ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1b: Olaratumab + doxorubicina

Tutti i cicli sono di 21 giorni.

Cicli 1-8: Olaratumab 15 mg/kg nei giorni 1+8 e doxorubicina 75 mg/m2 nel giorno 1

Tutti i cicli successivi fino alla progressione: Olaratumab 15 mg/kg nei giorni 1+8
Biologico: Olaratumab
Olaratumab 15 mg/kg mediante trasfusione endovenosa (I.V.) nei giorni 1+8 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Droga: doxorubicina
Doxorubicina 75 mg/m2 mediante iniezione endovenosa il giorno 1 del ciclo di 21 giorni.
SPERIMENTALE: Fase 2: Olaratumab e doxorubicina

Tutti i cicli sono di 21 giorni.

Cicli 1-8: Olaratumab 15 mg/kg nei giorni 1+8 e doxorubicina 75 mg/m2 nel giorno 1

Tutti i cicli successivi fino alla progressione: Olaratumab 15 mg/kg nei giorni 1+8
Biologico: Olaratumab
Olaratumab 15 mg/kg mediante trasfusione endovenosa (I.V.) nei giorni 1+8 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Droga: doxorubicina
Doxorubicina 75 mg/m2 mediante iniezione endovenosa il giorno 1 del ciclo di 21 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: Fase 2: Doxorubicina: Olaratumab facoltativo dopo la progressione

Tutti i cicli sono di 21 giorni.

Cicli 1-8: doxorubicina 75 mg/m2 il giorno 1 fino alla progressione della malattia.

Alla progressione della malattia: Olaratumab 15 mg/kg facoltativo nei giorni 1+8 fino a ulteriore progressione.
Droga: doxorubicina
Doxorubicina 75 mg/m2 mediante iniezione endovenosa il giorno 1 del ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica di progressione oggettiva (fino a 29 mesi)
La PFS viene misurata dalla randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica della progressione della malattia (PD) come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1) o morte per qualsiasi causa. Si considerava che i partecipanti deceduti senza PD fossero progrediti il ​​giorno della morte. Sono state applicate le seguenti regole di censura: in assenza di valutazione radiologica al basale o dopo il basale, il partecipante è stato censurato alla data della randomizzazione. I partecipanti sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione del tumore se non avevano PD e sono stati persi al follow-up; Se il decesso o la PD si sono verificati dopo 2 o più visite radiografiche mancanti consecutive, la censura è avvenuta alla data dell'ultima visita radiografica adeguata. Se il partecipante ha iniziato un nuovo trattamento prima del PD, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima della nuova terapia. Se il trattamento è stato interrotto per motivi diversi da PD e nessuna ulteriore valutazione, la censura si è verificata all'ultima valutazione del tumore.
Randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica di progressione oggettiva (fino a 29 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE), eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) per la sicurezza per la parte di fase 1b dello studio
Lasso di tempo: Linea di base Fino a 30 mesi
Tutti i partecipanti alla Fase 1b che hanno sperimentato almeno 1 TEAE nella parte dello studio della Fase 1b. L'evento avverso con relazione mancante allo studio viene conteggiato come correlato. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Linea di base Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE e SAE per la parte della fase 2
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 mesi
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Linea di base, fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 47 mesi)
L'OS è stata definita come la data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I motivi per censurare l'OS erano che il partecipante era noto per essere vivo, il partecipante era stato perso per il follow-up durante lo studio o il partecipante aveva ritirato il consenso al follow-up.
Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 47 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a 30 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la migliore risposta tumorale globale confermata di CR o PR. Secondo RECIST v1.1, PR definito come una diminuzione >30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del LD; La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: numero totale di partecipanti con una migliore risposta tumorale di PR o CR tra i partecipanti contati nel denominatore/numero totale di partecipanti trattati con qualsiasi quantità del farmaco oggetto dello studio, che hanno una valutazione radiografica completa al basale e che ha almeno 1 valutazione radiografica completa postbasale x 100%.
Randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a 30 mesi)
Percentuale di partecipanti senza progressione (PFS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima PD radiografica o morte per qualsiasi causa (fino a 3 mesi)
(PFS) è definito come la percentuale di partecipanti che sono vivi e liberi da progressione 3 mesi dopo la randomizzazione. La PFS viene misurata dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva radiografica come definita da RECIST (versione 1.1) o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono morti senza PD sono stati considerati progrediti il ​​giorno della morte. Censura applicata: in assenza di valutazione radiologica al basale o post-basale, il partecipante è stato censurato alla data di randomizzazione o il giorno dell'ultima valutazione del tumore se non presentava PD ed era stato perso al follow-up; Se il decesso o la DP si sono verificati dopo 2 o più visite radiografiche mancanti consecutive, la censura è avvenuta alla data dell'ultima visita radiografica. Se il partecipante ha iniziato un nuovo trattamento prima del PD, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore prima della nuova terapia. Se il trattamento è stato interrotto per motivi diversi da PD e nessuna ulteriore valutazione, la censura si è verificata all'ultima valutazione del tumore.
Randomizzazione fino alla prima PD radiografica o morte per qualsiasi causa (fino a 3 mesi)
Farmacocinetica (PK) Concentrazione massima (Cmax) Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1 di Olaratumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Preinfusione, Fine infusione, 1 ora, 48 ore, 72 ore, 168 ore Post infusione; Ciclo 3 Giorno 1: preinfusione, fine infusione, 1 ora, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post infusione
Ciclo 1 Giorno 1: Preinfusione, Fine infusione, 1 ora, 48 ore, 72 ore, 168 ore Post infusione; Ciclo 3 Giorno 1: preinfusione, fine infusione, 1 ora, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore post infusione
PK: Concentrazione minima (Cmin) Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 8 di Olaratumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 3 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 24 ore, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione
Ciclo 1 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 3 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 24 ore, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione
PK: curva dell'area sotto concentrazione rispetto al tempo (AUCτ) ciclo 1 giorno 8, ciclo 3 giorno 8 di Olaratumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 3 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 24 ore, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione
AUCτ = area sotto la curva concentrazione/tempo durante un intervallo di somministrazione con una concentrazione misurabile.
Ciclo 1 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 3 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 24 ore, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione
PK: Emivita (T1/2) Ciclo 1 Giorno 8, Ciclo 3 Giorno 8 di Olaratumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 3 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 24 ore, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione
Ciclo 1 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 3 Giorno 8: Preinfusione, 1 ora, 24 ore, 72 ore, 168 ore dopo l'infusione
Percentuale di partecipanti con valutazione degli anticorpi anti-Olaratumab
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 mesi
I partecipanti con anticorpi anti-olaratumab emergenti dal trattamento (TE) erano partecipanti con un aumento di 4 volte (2 diluizioni) rispetto a un titolo anticorpale al basale positivo o per un titolo al basale negativo, un partecipante con un aumento dal basale a un livello di 1 :20.
Linea di base, fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14055
  • I5B-IE-JGDG (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • CP15-0806 (ALTRO: ImClone Systems)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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