Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Olaratumab i blødt vævssarkom

3. marts 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1b/2, med fase 2 randomiseret, undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​doxorubicin med eller uden et humant anti-PDGFRα monoklonalt antistof (IMC-3G3) i behandlingen af ​​avanceret bløddelssarkom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle information om brugen af ​​et forsøgslægemiddel kaldet olaratumab sammen med et lægemiddel mod bløddelssarkom kaldet doxorubicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet malignt bløddelssarkom
  • Deltageren har fremskreden bløddelssarkom (STS), der ikke er modtagelig for behandling med kirurgi eller strålebehandling
  • Deltagerens præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-2
  • Deltageren har tilgængeligt tumorvæv fra enten den primære eller metastatiske tumor til bestemmelse af PDGFRα-ekspression
  • Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk funktion som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 μL, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL og et trombocyttal på 100.000/μL opnået inden for 2 uger før studiestart
  • Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL og aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Deltageren har tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 × den institutionelle ULN. Hvis kreatinin er over ULN, er deltagerens kreatininclearance ≥ 45 ml/min.
  • Fordi Olaratumabs teratogenicitet ikke er kendt, skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og seksuelt aktive mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet Kaposis sarkom
  • Deltageren har ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
  • Deltageren modtog tidligere behandling med doxorubicin, daunorubicin, idarubicin og/eller andre antracykliner og anthracendioner (dvs. mitoxantron)
  • Deltageren modtog forudgående strålebehandling til det mediastinale/pericardiale område
  • Deltageren har en historie med en anden primær cancer, med undtagelse af a) kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor behandlet med kurativ hensigt, ingen kendt aktiv sygdom til stede, og ingen behandling administreret i løbet af de sidste 3 år før studiestart
  • Deltageren modtager samtidig behandling med anden kræftbehandling, herunder anden kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kemo-embolisering, målrettet terapi eller et forsøgsmiddel
  • Deltageren har et valgfag eller en planlagt større operation, der skal udføres i løbet af undersøgelsen
  • Deltageren har en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig myokardieinsufficiens, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsens krav
  • Deltageren har ustabil angina pectoris, angioplastik, hjertestenting eller myokardieinfarkt 6 måneder før studiestart
  • Deltageren har kendt immundefektvirus (HIV) infektion
  • Deltageren, hvis hun er gravid, er gravid eller ammer
  • Deltageren har en kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1b: Olaratumab + doxorubicin

Alle cyklusser er 21 dage.

Cyklus 1-8: Olaratumab 15 mg/kg på dag 1+8 og doxorubicin 75 mg/m2 på dag 1

Alle efterfølgende cyklusser indtil progression: Olaratumab 15 mg/kg på dag 1+8
Biologisk: Olaratumab
Olaratumab 15 mg/kg ved intravenøs transfusion (I.V.) på dag 1+8 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Medicin: doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 ved intravenøs injektion på dag 1 i den 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Fase 2: Olaratumab og doxorubicin

Alle cyklusser er 21 dage.

Cyklus 1-8: Olaratumab 15 mg/kg på dag 1+8 og doxorubicin 75 mg/m2 på dag 1

Alle efterfølgende cyklusser indtil progression: Olaratumab 15 mg/kg på dag 1+8
Biologisk: Olaratumab
Olaratumab 15 mg/kg ved intravenøs transfusion (I.V.) på dag 1+8 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Medicin: doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 ved intravenøs injektion på dag 1 i den 21-dages cyklus.
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2: Doxorubicin: Valgfri Olaratumab efter progression

Alle cyklusser er 21 dage.

Cyklus 1-8: doxorubicin 75 mg/m2 på dag 1 indtil sygdomsprogression.

Ved sygdomsprogression: valgfri Olaratumab 15 mg/kg på dag 1+8 indtil videre progression.
Medicin: doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 ved intravenøs injektion på dag 1 i den 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering indtil den første røntgendokumentation af objektiv progression (op til 29 måneder)
PFS måles fra randomisering indtil den første radiografiske dokumentation af sygdomsprogression (PD) som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1) eller død af enhver årsag. Deltagere, der døde uden PD, blev anset for at have udviklet sig på dødsdagen. Følgende censurregler gjaldt: Hvis der ikke var nogen radiologisk vurdering ved baseline eller efter baseline, blev deltageren censureret på datoen for randomiseringen. Deltagerne blev censureret på dagen for deres sidste tumorvurdering, hvis ingen PD og var tabt for at følge op; Hvis død eller PD indtraf efter 2 eller flere på hinanden følgende manglende røntgenbesøg, skete censurering på datoen for det sidste passende røntgenbesøg. Hvis deltageren startede ny behandling før PD, blev deltageren censureret på datoen for sidste tumorvurdering forud for ny behandling. Hvis behandlingen blev afbrudt af andre årsager end PD og ingen yderligere vurdering, skete der censur ved sidste tumorvurdering.
Randomisering indtil den første røntgendokumentation af objektiv progression (op til 29 måneder)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) for sikkerheden for fase 1b-delen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline Op til 30 måneder
Alle fase 1b-deltagere, der oplevede mindst 1 TEAE i fase 1b-delen af ​​studiet. Bivirkninger med manglende relation til undersøgelse tælles som relateret. En oversigt over SAE'er og alle andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er og SAE'er for fase 2-portion
Tidsramme: Baseline, op til 30 måneder
En oversigt over SAE'er og alle andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline, op til 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdatoen uanset årsag (op til 47 måneder)
OS blev defineret som datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Årsagerne til at censurere OS var, at deltageren var kendt for at være i live, at deltageren mistede opfølgningen under undersøgelsen, eller at deltageren trak samtykke til at følge op.
Randomisering til dødsdatoen uanset årsag (op til 47 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Randomisering indtil progressiv sygdom (op til 30 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) er bekræftet bedste samlede tumorrespons af CR eller PR. Ifølge RECIST v1.1 defineres PR som et >30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD; CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Procentdel af deltagere blev beregnet som: det samlede antal deltagere med det bedste tumorrespons af PR eller CR blandt deltagere talt i nævneren/det samlede antal deltagere behandlet med en hvilken som helst mængde af undersøgelseslægemiddel, som har en komplet radiografisk vurdering ved baseline, og som har mindst 1 komplet røntgenvurdering ved postbaseline x 100 %.
Randomisering indtil progressiv sygdom (op til 30 måneder)
Procentdel af deltagere, der er progressionsfrie (PFS) efter 3 måneder
Tidsramme: Randomisering indtil første radiografisk PD eller død af enhver årsag (op til 3 måneder)
(PFS) rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er i live og progressionsfri 3 måneder efter randomisering. PFS måles fra randomisering til den første radiografiske progressive sygdom som defineret af RECIST (version 1.1) eller død af enhver årsag. Deltagere, der døde uden PD, blev anset for at have udviklet sig på dødsdagen. Censurering anvendt: Hvis der ikke blev foretaget en radiologisk vurdering ved baseline eller efter baseline, blev deltageren censureret på datoen for randomiseringen eller dagen for deres sidste tumorvurdering, hvis ingen PD og var tabt for at følge op; Hvis død eller PD indtraf efter 2 eller flere på hinanden følgende manglende røntgenbesøg, skete censurering på datoen for det sidste røntgenbesøg. Hvis deltageren startede ny behandling før PD, blev deltageren censureret på datoen for sidste tumorvurdering før ny behandling. Hvis behandlingen blev afbrudt af andre årsager end PD og ingen yderligere vurdering, skete der censur ved sidste tumorvurdering.
Randomisering indtil første radiografisk PD eller død af enhver årsag (op til 3 måneder)
Farmakokinetisk (PK) maksimal koncentration (Cmax) Cyklus 1 Dag 1, Cyklus 3 Dag 1 af Olaratumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præinfusion, afslutning af infusion, 1 time, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter infusion; Cyklus 3 Dag 1: Præinfusion, afslutning af infusion, 1 time, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter infusion
Cyklus 1 Dag 1: Præinfusion, afslutning af infusion, 1 time, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter infusion; Cyklus 3 Dag 1: Præinfusion, afslutning af infusion, 1 time, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 168 timer efter infusion
PK: Minimum koncentration (Cmin) Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 3 Dag 8 af Olaratumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 72 timer, 168 timer efter infusion; Cyklus 3 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter infusion
Cyklus 1 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 72 timer, 168 timer efter infusion; Cyklus 3 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter infusion
PK: Area Under Concentration Curve Versus Time (AUCτ) Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 3 Dag 8 af Olaratumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 72 timer, 168 timer efter infusion; Cyklus 3 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter infusion
AUCτ = areal under kurven for koncentration versus tid i et doseringsinterval med en målbar koncentration.
Cyklus 1 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 72 timer, 168 timer efter infusion; Cyklus 3 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter infusion
PK: Halveringstid (T1/2) Cyklus 1 Dag 8, Cyklus 3 Dag 8 af Olaratumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 72 timer, 168 timer efter infusion; Cyklus 3 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter infusion
Cyklus 1 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 72 timer, 168 timer efter infusion; Cyklus 3 Dag 8: Præinfusion, 1 time, 24 timer, 72 timer, 168 timer efter infusion
Procentdel af deltagere med anti-Olaratumab-antistofvurdering
Tidsramme: Baseline, op til 30 måneder
Deltagere med Treatment Emergent (TE) anti-olaratumab-antistoffer var deltagere med en 4-fold stigning (2 fortyndinger) i forhold til en positiv baseline antistoftiter eller for en negativ baseline titer, en deltager med en stigning fra baseline til et niveau på 1 :20.
Baseline, op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (SKØN)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14055
  • I5B-IE-JGDG (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • CP15-0806 (ANDET: ImClone Systems)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Olaratumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner