Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olaratumabu u sarkomu měkkých tkání

3. března 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1b/2, s randomizovanou fází 2, studie hodnotící účinnost doxorubicinu s nebo bez lidské monoklonální protilátky anti-PDGFRα (IMC-3G3) při léčbě pokročilého sarkomu měkkých tkání

Hlavním účelem této studie je shromáždit informace o použití hodnoceného léku zvaného olaratumab s lékem na sarkom měkkých tkání nazývaným doxorubicin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní sarkom měkkých tkání
  • Účastník má pokročilý sarkom měkkých tkání (STS), který nelze léčit chirurgicky nebo radioterapií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) účastníka je 0-2
  • Účastník má k dispozici nádorovou tkáň buď z primárního nebo metastatického nádoru pro stanovení exprese PDGFRα
  • Účastník má adekvátní hematologickou funkci definovanou absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 1500 μl, hemoglobinem ≥ 9,0 g/dl a počtem krevních destiček 100 000/μl získanými během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Účastník má adekvátní jaterní funkci definovanou celkovým bilirubinem ≤ 1,5 mg/dl a aspartáttransaminázou (AST) a alanintransaminázou (ALT) ≤ 3,0násobkem horní hranice normálu (ULN)
  • Účastník má adekvátní renální funkci definovanou sérovým kreatininem ≤ 1,5 × institucionální ULN. Pokud je kreatinin nad ULN, je clearance kreatininu účastníka ≥ 45 ml/min.
  • Protože teratogenita olaratumabu není známa, ženy ve fertilním věku (WOCBP) a sexuálně aktivní muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený Kaposiho sarkom
  • Účastník má neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Účastník dostal předchozí léčbu doxorubicinem, daunorubicinem, idarubicinem a/nebo jinými antracykliny a antracendiony (tj. mitoxantronem)
  • Účastník dostal předchozí radiační terapii do mediastinální/perikardiální oblasti
  • Účastník má v anamnéze jiný primární karcinom, s výjimkou a) kurativního resekovaného nemelanomatózního karcinomu kůže; b) kurativně léčený cervikální karcinom in situ; nebo c) jiný primární solidní nádor léčený s kurativním záměrem, není přítomno žádné známé aktivní onemocnění a žádná léčba nebyla podána během posledních 3 let před vstupem do studie
  • Účastník je léčen souběžně s jinou protinádorovou terapií, včetně jiné chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radioterapie, chemoembolizace, cílené terapie nebo výzkumného prostředku
  • Účastník má v průběhu studie plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok
  • Účastník trpí nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím mimo jiné probíhající nebo aktivní infekci vyžadující parenterální antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, těžkou myokardiální insuficienci, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Účastník má 6 měsíců před vstupem do studie nestabilní anginu pectoris, angioplastiku, srdeční stenting nebo infarkt myokardu
  • Účastník má známou infekci virem imunodeficience (HIV).
  • Účastnice, pokud je žena, je těhotná nebo kojící
  • Účastník má známou alergii na kteroukoli složku léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b: Olaratumab + doxorubicin

Všechny cykly jsou 21 dní.

Cykly 1-8: Olaratumab 15 mg/kg ve dnech 1+8 a doxorubicin 75 mg/m2 v den 1

Všechny následující cykly až do progrese: Olaratumab 15 mg/kg ve dnech 1+8
Biologický: Olaratumab
Olaratumab 15 mg/kg intravenózní transfuzí (i.V.) ve dnech 1+8 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Lék: doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 intravenózní injekcí v den 1 21denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Olaratumab a doxorubicin

Všechny cykly jsou 21 dní.

Cykly 1-8: Olaratumab 15 mg/kg ve dnech 1+8 a doxorubicin 75 mg/m2 v den 1

Všechny následující cykly až do progrese: Olaratumab 15 mg/kg ve dnech 1+8
Biologický: Olaratumab
Olaratumab 15 mg/kg intravenózní transfuzí (i.V.) ve dnech 1+8 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • LY3012207
  • IMC-3G3
Lék: doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 intravenózní injekcí v den 1 21denního cyklu.
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 2: Doxorubicin: Volitelný olaratumab po progresi

Všechny cykly jsou 21 dní.

Cykly 1-8: doxorubicin 75 mg/m2 v den 1 až do progrese onemocnění.

Při progresi onemocnění: volitelně olaratumab 15 mg/kg ve dnech 1+8 až do další progrese.
Lék: doxorubicin
Doxorubicin 75 mg/m2 intravenózní injekcí v den 1 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace do první radiografické dokumentace objektivního postupu (až 29 měsíců)
PFS se měří od randomizace do první radiografické dokumentace progrese onemocnění (PD), jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří zemřeli bez PD, byli považováni za progresivní v den smrti. Použila se následující pravidla cenzury: Pokud nebylo žádné radiologické hodnocení na začátku nebo po výchozím stavu, byl účastník cenzurován k datu randomizace. Účastníci byli cenzurováni v den jejich posledního hodnocení nádoru, pokud neměli PD a byli ztraceni pro sledování; Pokud k úmrtí nebo PD došlo po 2 nebo více po sobě jdoucích chybějících radiografických návštěvách, k cenzuře došlo k datu poslední adekvátní radiografické návštěvy. Pokud účastník zahájil novou léčbu před PD, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před novou terapií. Pokud byla léčba přerušena z jiných důvodů než PD a nedošlo k dalšímu posouzení, došlo k cenzuře při posledním hodnocení nádoru.
Randomizace do první radiografické dokumentace objektivního postupu (až 29 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE), nežádoucími příhodami (AE) nebo závažnými nežádoucími příhodami (SAE) pro bezpečnost pro část studie fáze 1b
Časové okno: Základní stav Až 30 měsíců
Všichni účastníci fáze 1b, kteří zažili alespoň 1 TEAE v části fáze 1b studie. Nežádoucí příhoda s chybějícím vztahem ke studii se počítá jako související. Souhrn SAE a všech ostatních nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Základní stav Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE a SAE pro část fáze 2
Časové okno: Základní stav, až 30 měsíců
Souhrn SAE a všech ostatních nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Základní stav, až 30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 47 měsíců)
OS byl definován jako datum randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny. Důvody pro cenzuru OS byly, že bylo známo, že účastník je naživu, že účastník nebyl v průběhu studie sledován nebo že účastník stáhl souhlas se sledováním.
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 47 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (objektivní míra odpovědi)
Časové okno: Randomizace až do progresivního onemocnění (až 30 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je potvrzena jako nejlepší celková nádorová odpověď CR nebo PR. Podle RECIST v1.1 je PR definována jako >30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Procento účastníků bylo vypočteno jako: celkový počet účastníků s nejlepší nádorovou odpovědí PR nebo CR mezi účastníky počítanými ve jmenovateli/celkový počet účastníků léčených jakýmkoliv množstvím studovaného léku, kteří mají na začátku kompletní radiografické vyšetření a kteří má alespoň 1 kompletní radiografické vyšetření na postbaseline x 100 %.
Randomizace až do progresivního onemocnění (až 30 měsíců)
Procento účastníků, kteří jsou bez progrese (PFS) po 3 měsících
Časové okno: Randomizace do první radiografické PD nebo smrti z jakékoli příčiny (až 3 měsíce)
Míra (PFS) je definována jako procento účastníků, kteří jsou naživu a bez progrese 3 měsíce po randomizaci. PFS se měří od randomizace do prvního radiografického progresivního onemocnění, jak je definováno v RECIST (verze 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří zemřeli bez PD, byli považováni za progresivní v den smrti. Aplikovaná cenzura: Pokud nebylo žádné radiologické hodnocení na začátku nebo po výchozím stavu, byl účastník cenzurován k datu randomizace nebo v den jeho posledního hodnocení nádoru, pokud nedošlo k PD a byl ztracen pro sledování; Pokud k úmrtí nebo PD došlo po 2 nebo více po sobě jdoucích chybějících radiografických návštěvách, k cenzuře došlo k datu poslední radiografické návštěvy. Pokud účastník zahájil novou léčbu před PD, byl účastník cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru před novou terapií. Pokud byla léčba přerušena z jiných důvodů než PD a nedošlo k dalšímu posouzení, došlo k cenzuře při posledním hodnocení nádoru.
Randomizace do první radiografické PD nebo smrti z jakékoli příčiny (až 3 měsíce)
Farmakokinetické (PK) Maximální koncentrace (Cmax) Cyklus 1 Den 1, Cyklus 3 Den 1 olaratumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Preinfuze, konec infuze, 1 hodina, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin po infuzi; Cyklus 3 Den 1: Předinfuze, Konec infuze, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin po infuzi
Cyklus 1 Den 1: Preinfuze, konec infuze, 1 hodina, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin po infuzi; Cyklus 3 Den 1: Předinfuze, Konec infuze, 1 hodina, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 168 hodin po infuzi
PK: Minimální koncentrace (Cmin) Cyklus 1 Den 8, Cyklus 3 Den 8 olaratumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 8: Preinfuze, 1 hodina, 72 hodin, 168 hodin po infuzi; Cyklus 3 Den 8: Před infuzí, 1 hodina, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin po infuzi
Cyklus 1 Den 8: Preinfuze, 1 hodina, 72 hodin, 168 hodin po infuzi; Cyklus 3 Den 8: Před infuzí, 1 hodina, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin po infuzi
PK: Plocha pod koncentrační křivkou versus čas (AUCτ) Cyklus 1 Den 8, Cyklus 3 Den 8 olaratumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 8: Preinfuze, 1 hodina, 72 hodin, 168 hodin po infuzi; Cyklus 3 Den 8: Před infuzí, 1 hodina, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin po infuzi
AUCτ = plocha pod křivkou koncentrace versus čas během jednoho dávkovacího intervalu s měřitelnou koncentrací.
Cyklus 1 Den 8: Preinfuze, 1 hodina, 72 hodin, 168 hodin po infuzi; Cyklus 3 Den 8: Před infuzí, 1 hodina, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin po infuzi
PK: Poločas (T1/2) Cyklus 1 Den 8, Cyklus 3 Den 8 Olaratumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 8: Preinfuze, 1 hodina, 72 hodin, 168 hodin po infuzi; Cyklus 3 Den 8: Před infuzí, 1 hodina, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin po infuzi
Cyklus 1 Den 8: Preinfuze, 1 hodina, 72 hodin, 168 hodin po infuzi; Cyklus 3 Den 8: Před infuzí, 1 hodina, 24 hodin, 72 hodin, 168 hodin po infuzi
Procento účastníků s vyhodnocením anti-olaratumabových protilátek
Časové okno: Základní stav, až 30 měsíců
Účastníci s protilátkami proti olaratumabu vzniklými při léčbě (TE) byli účastníci se čtyřnásobným zvýšením (2 ředění) zvýšením oproti pozitivnímu základnímu titru protilátek nebo s negativním základním titrem protilátek, účastníkem se zvýšením z výchozí hodnoty na úroveň 1 :20.
Základní stav, až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14055
  • I5B-IE-JGDG (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • CP15-0806 (JINÝ: ImClone Systems)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na Olaratumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit