진행성 암 치료를 위한 1) 카보플라틴, 2) 파클리탁셀, 3) 소라페닙과 병용한 베바시주맙 및 템시롤리무스의 1상 시험

연구 약물:

베바시주맙은 혈관의 성장을 차단하여 암세포의 성장을 막거나 늦추도록 설계되었습니다.

Temsirolimus는 결국 암세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 성장을 차단하도록 설계되었습니다.

카보플라틴은 암세포의 DNA(세포의 유전 물질)를 손상시키도록 설계되어 결국 암세포를 사멸시킬 수 있습니다.

파클리탁셀은 암세포의 DNA를 손상시키도록 설계되어 결국 암세포를 사멸시킬 수 있습니다.

소라페닙은 암세포에서 중요한 단백질의 기능을 차단하도록 설계되었습니다. 이 단백질은 활성화될 때 부분적으로 암세포의 비정상적인 성장과 행동에 책임이 있습니다.

연구 약물 용량 수준:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 의사는 질병 유형과 과거에 복용한 약물에 따라 귀하가 받을 연구 약물을 결정할 것입니다.

모든 참가자는 베바시주맙과 템시롤리무스를 받게 됩니다. 연구 직원은 다른 3가지 약물(카보플라틴, 파클리탁셀 또는 소라페닙) 중 어떤 약물을 받게 될지 알려줄 것입니다.

어떤 약물을 받을지 결정되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 약물 조합의 용량 수준이 지정됩니다. 3명에서 6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 각 약물 조합의 첫 번째 참가자 그룹은 가장 낮은 복용량을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 각 용량 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

귀하가 연구 약물 조합을 잘 견디지 못하는 경우 나중에 귀하의 연구 약물 용량을 낮출 수 있습니다.

각 그룹에 대해 가장 높은 허용 용량이 발견되면 해당 용량 수준에서 각 그룹에 최대 10명의 참가자가 추가됩니다. 이를 확장 그룹이라고 합니다.

연구 약물 관리:

각 주기는 받는 연구 약물 조합에 따라 약 21일 또는 28일입니다. 부작용이 발생하면 다음 주기의 시작이 지연될 수 있습니다. 담당 의사가 귀하에게 배정될 복용량 수준을 알려줄 것입니다.

소라페닙 팔:

소라페닙을 복용하도록 배정된 경우 매일 1~2회 입으로 복용합니다(연구 직원이 얼마나 자주 복용해야 하는지 알려줄 것입니다). 식전 1시간 또는 식후 2시간 중 공복에 소라페닙을 복용해야 합니다.

각 주기의 1일차에 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 첫 번째 주입은 90분 이상입니다. 다음 주입은 첫 번째 주입이 잘 견디면 60분이 넘을 수 있습니다. 2차 주입을 잘 견디면 3차 주입은 30분이 넘을 수도 있다.

각 주기의 1일, 8일, 15일에 템시롤리무스를 정맥으로 투여받게 됩니다. 1주기의 1일차에는 60분에 걸쳐 받게 됩니다. 1주기의 1일차에 잘 견디면 1주기의 8일과 15일차에 30분 이상, 계속해서 잘 견디는 한 추가 주기에서 30분 이상 투여됩니다.

카보플라틴 팔:

카보플라틴을 복용하도록 배정된 경우, 각 주기의 1일차에 1시간 이상 정맥으로 복용하게 됩니다.

각 주기의 1일차에 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 첫 번째 주입은 90분 이상입니다. 다음 주입은 첫 번째 주입이 잘 견디면 60분이 넘을 수 있습니다. 2차 주입을 잘 견디면 3차 주입은 30분이 넘을 수도 있다.

각 주기의 1일, 8일, 15일에 템시롤리무스를 정맥으로 투여받게 됩니다. 1주기의 1일차에는 60분에 걸쳐 받게 됩니다. 1주기의 1일차에 잘 견디면 1주기의 8일과 15일차에 30분 이상, 계속해서 잘 견디는 한 추가 주기에서 30분 이상 투여됩니다.

PACLITAXEL ARM 용량 수준 1-8:

복용량 수준 1 - 8에서 파클리탁셀을 복용하도록 지정된 경우, 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간에 걸쳐 정맥으로 복용하게 됩니다.

각 주기의 1일차에 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 첫 번째 주입은 90분 이상입니다. 다음 주입은 첫 번째 주입이 잘 견디면 60분이 넘을 수 있습니다. 2차 주입을 잘 견디면 3차 주입은 30분이 넘을 수도 있다.

각 주기의 1일, 8일, 15일에 템시롤리무스를 정맥으로 투여받게 됩니다. 1주기의 1일차에는 60분에 걸쳐 받게 됩니다. 1주기의 1일차에 잘 견디면 1주기의 8일과 15일차에 30분 이상, 계속해서 잘 견디는 한 추가 주기에서 30분 이상 투여됩니다.

PACLITAXEL ARM 용량 수준 9 - 13:

복용량 수준 9 - 13에서 파클리탁셀을 복용하도록 지정된 경우 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀을 정맥으로 투여받게 됩니다.

각 주기의 1일과 15일에 베바시주맙을 정맥으로 투여받게 됩니다. 첫 번째 주입은 90분 이상입니다. 다음 주입은 첫 번째 주입이 잘 견디면 60분이 넘을 수 있습니다. 2차 주입을 잘 견디면 3차 주입은 30분이 넘을 수도 있다.

각 주기의 1, 8, 15, 22일에 템시롤리무스를 정맥으로 투여받게 됩니다. 1주기의 1일차에는 60분에 걸쳐 받게 됩니다. 1주기의 1일차에 잘 견디면 1주기의 8일, 15일, 22일차에 30분에 걸쳐 투여하고 다음 주기에서는 30분 이상 투여합니다.

연구 방문:

주기 1 동안:

• 소변은 1일째 일상적인 검사를 위해 수집됩니다.
• 체중 및 활력 징후(혈압, 호흡수, 심박수 및 체온) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 1일과 8일에 정상적인 일상 활동(수행 상태)을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
• 1일, 8일 및 15일에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.

주기 2의 1일차 이후:

• 체중 및 활력 징후를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)과 소변을 채취합니다.

2주기 이후에는 2~3주기마다 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 확인하게 됩니다. 6개월 후, 의사가 귀하에게 최선이라고 생각하는 경우 최대 4주기마다 수행할 수 있습니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구를 계속할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 베바시주맙, 템시롤리무스, 카보플라틴, 파클리탁셀 및 소라페닙은 모두 상업적으로 이용 가능합니다. 베바시주맙은 결장직장암 및 폐암의 일종 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Temsirolimus는 전이된 신장암 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. Carboplatin은 난소암 또는 비소세포폐암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 파클리탁셀은 난소암, 유방암 및 AIDS 관련 카포시 육종에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 또한 난소암 및 비소세포폐암의 치료를 위해 시스플라틴과 함께 사용하도록 승인되었습니다. 소라페닙은 신장암 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.

이러한 약물을 함께 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 278명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.