贝伐珠单抗和替西罗莫司联合 1) 卡铂、2) 紫杉醇、3) 索拉非尼治疗晚期癌症的 I 期试验

研究药物：

贝伐珠单抗旨在通过阻止血管生长来预防或减缓癌细胞的生长。

替西罗莫司旨在阻止癌细胞的生长，最终可能导致癌细胞死亡。

卡铂旨在破坏癌细胞的 DNA（细胞的遗传物质），最终可能导致癌细胞死亡。

紫杉醇旨在破坏癌细胞的 DNA，最终可能导致癌细胞死亡。

索拉非尼旨在阻断癌细胞中重要蛋白质的功能。 这些蛋白质在激活时会部分导致癌细胞的异常生长和行为。

研究药物剂量水平：

如果发现您有资格参加这项研究，您的医生将根据疾病类型和您过去服用的药物来决定您将接受哪些研究药物。

每个参与者都将接受贝伐珠单抗和替西罗莫司。 研究人员会告诉您将接受其他 3 种药物（卡铂、紫杉醇或索拉非尼）中的哪一种。

一旦决定您将接受哪些药物，您将根据您加入本研究的时间分配到药物组合的剂量水平。 每个剂量水平将招募三 (3) 至 6 名参与者。 每种药物组合的第一组参与者将接受最低剂量。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将一直持续到找到每个剂量组合的最高耐受剂量。

如果您不能很好地耐受研究药物组合，您的研究药物剂量可能会在以后降低。

一旦找到每组的最高耐受剂量，将在该剂量水平下向每组添加最多 10 名参与者。 这称为扩展组。

研究药物管理局：

每个周期大约为 21 天或 28 天，具体取决于您接受的研究药物组合。如果您出现副作用，下一个周期的开始可能会延迟。 您的医生会告诉您分配给您的剂量水平。

索拉非尼手臂：

如果您被指定服用索拉非尼，您将每天口服 1 或 2 次（研究人员会告诉您服用的频率）。 您应该在饭前 1 小时或饭后 2 小时空腹服用索拉非尼。

在每个周期的第 1 天，您将通过静脉接受贝伐珠单抗。 第一次输液超过 90 分钟。 如果第一次输注耐受良好，下一次输注可能会超过 60 分钟。 如果您对第二次输液耐受良好，第三次输液可能会超过 30 分钟。

在每个周期的第 1、8 和 15 天，您将通过静脉接受替西罗莫司。 在第 1 周期的第 1 天，您将在 60 分钟内收到它。 如果您在第 1 周期的第 1 天耐受良好，那么在第 1 周期的第 8 天和第 15 天将给予 30 分钟以上，在以后的周期中将给予 30 分钟以上，只要您仍然耐受良好。

卡铂臂：

如果您被指定服用卡铂，您将在每个周期的第 1 天通过静脉注射超过 1 小时。

在每个周期的第 1 天，您将通过静脉接受贝伐珠单抗。 第一次输液超过 90 分钟。 如果第一次输注耐受良好，下一次输注可能会超过 60 分钟。 如果您对第二次输液耐受良好，第三次输液可能会超过 30 分钟。

在每个周期的第 1、8 和 15 天，您将通过静脉接受替西罗莫司。 在第 1 周期的第 1 天，您将在 60 分钟内收到它。 如果您在第 1 周期的第 1 天耐受良好，那么在第 1 周期的第 8 天和第 15 天将给予 30 分钟以上，在以后的周期中将给予 30 分钟以上，只要您仍然耐受良好。

紫杉醇手臂剂量水平 1-8：

如果您被分配服用剂量水平 1 - 8 的紫杉醇，您将在每个周期的第 1、8 和 15 天超过 3 小时通过静脉注射。

在每个周期的第 1 天，您将通过静脉接受贝伐珠单抗。 第一次输液超过 90 分钟。 如果第一次输注耐受良好，下一次输注可能会超过 60 分钟。 如果您对第二次输液耐受良好，第三次输液可能会超过 30 分钟。

在每个周期的第 1、8 和 15 天，您将通过静脉接受替西罗莫司。 在第 1 周期的第 1 天，您将在 60 分钟内收到它。 如果您在第 1 周期的第 1 天耐受良好，那么在第 1 周期的第 8 天和第 15 天将给予 30 分钟以上，在以后的周期中将给予 30 分钟以上，只要您仍然耐受良好。

紫杉醇手臂剂量水平 9 - 13：

如果您被分配服用剂量水平 9 - 13 的紫杉醇，您将在每个周期的第 1、8 和 15 天超过 3 小时通过静脉注射紫杉醇。

在每个周期的第 1 天和第 15 天，您将通过静脉接受贝伐珠单抗。 第一次输液超过 90 分钟。 如果第一次输注耐受良好，下一次输注可能会超过 60 分钟。 如果您对第二次输液耐受良好，第三次输液可能会超过 30 分钟。

在每个周期的第 1、8、15 和 22 天，您将通过静脉接受替西罗莫司。 在第 1 周期的第 1 天，您将在 60 分钟内收到它。 如果您在第 1 周期的第 1 天耐受良好，那么在第 1 周期的第 8、15 和 22 天将给予 30 分钟以上，在以后的周期中将给予 30 分钟以上，只要您仍然耐受良好。

考察访问：

在第 1 周期：

• 第 1 天将收集尿液进行常规检查。
• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征（血压、呼吸频率、心率和体温）。
• 在第 1 天和第 8 天，您将被问及如何进行正常的日常生活活动（表现状态）。
• 第 1、8 和 15 天将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规测试。

在第 2 周期及以后的第 1 天：

• 您将进行身体检查，包括您的体重和生命体征。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将收集血液（约 1 汤匙）和尿液进行常规检查

第 2 个周期后，您将每 2-3 个周期进行一次 CT 扫描或 MRI 扫描，以检查疾病状况。 6 个月后，如果医生认为这符合您的最佳利益，最多可以每 4 个周期进行一次。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续学习。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将被取消研究。

这是一项调查研究。 贝伐珠单抗、替西罗莫司、卡铂、紫杉醇和索拉非尼均有市售。 贝伐珠单抗被 FDA 批准用于治疗结直肠癌和一种肺癌。 替西罗莫司已获 FDA 批准用于治疗已经扩散的肾癌。 卡铂经 FDA 批准用于治疗卵巢癌或非小细胞肺癌。 紫杉醇经 FDA 批准用于治疗卵巢癌、乳腺癌和与艾滋病相关的卡波西肉瘤。 它还被批准与顺铂联合用于治疗卵巢癌和非小细胞肺癌。 索拉非尼被 FDA 批准用于治疗肾癌。

这些药物一起使用正在研究中。

多达 278 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。