양극성 장애에서 추가 덱스트로메토르판 (DM)
2013년 9월 16일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
덱스트로메토르판은 양극성 장애 환자에서 발로프로에이트의 치료 효능을 향상시킵니다.
덱스트로메토르판은 도파민성 뉴런에 대한 신경 보호를 제공하고 염증 관련 뉴런 손상에 대한 보호 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
덱스트로메토르판의 이러한 항염증 및 신경보호 효과는 양극성 장애 환자를 위한 밸프로에이트에 대한 덱스트로메토르판 추가 요법의 잠재적인 임상적 이점을 시사합니다.
이 가설은 astroglia에서 GDNF와 같은 신경 영양 인자의 방출을 통해 기분 안정제가 신경 보호 효과가 있다고 보고된 결과에 근거합니다.
따라서 기분 안정제와 덱스트로메토르판의 병용 치료는 양극성 장애 환자의 치료 효능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- Ru-Band Lu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- 정신과 전문의가 내린 DSM-IV 기준에 따른 양극성 I 또는 II 장애 진단.
- 화면에서 총 HDRS 점수가 18 이상이거나 YMRS 점수가 14 이상입니다.
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서
- 환자 또는 신뢰할 수 있는 간병인은 연구 기간 동안 허용 가능한 준수 및 방문 참석을 보장할 것으로 기대할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임법을 따르지 않으려는 가임 여성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자는 덱스트로메토르판 또는 기타 선택적 사이클로옥시게나아제 2(Cox-2) 억제제 또는 기타 항염증 약물을 이중 맹검 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 투여받았습니다.
- 양극성 I 또는 II 장애 이외의 Axis-I DSM-IV 진단.
- 조사자의 판단에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 배제할 통제되지 않은 및/또는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 심장, 간 및 신부전)의 현재 증거.
- 발프로에이트, 덱스트로메토르판 또는 기타 Cox-2 억제제에 대한 편협의 병력.
- 덱스트로메토르판에 의해 유발된 민감성 반응(예: 두드러기, 혈관 부종, 기관지 경련, 중증 비염, 아나필락시스 쇼크)의 병력.
- 환자는 이중 맹검 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았습니다.
- 식도, 위, 유문 통로 또는 십이지장 궤양 또는 관련 합병증(출혈 및/또는 천공)의 진단 또는 치료가 이중 맹검 약물의 첫 투여 전 30일 이내.
- 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 또 다른 양극성 장애 연구 또는 향정신성 질환의 또 다른 적응증에 대한 연구에 포함.
- 총 SGOT, SGPT, BUN 및 크레아티닌이 ULN의 3배 이상(정상 상한) 증가합니다.
- 특발성 또는 약물 유발 무과립구증의 병력.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 물질 관련 장애, 경계선 성격 장애, 정신분열증 또는 DSM-IV 기준에 의해 정의된 기타 주요 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발프로에이트&덱스트로메토르판 30mg
밸프로에이트 및 덱스트로메토르판 하루 30mg
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VPA & Dextromethorphan 하루 30mg
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실험적: VPA & 덱스트로메토르판 60mg
VPA 및 덱스트로메토르판 60mg/일
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VPA + 덱스트로메토르판 60mg/일
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활성 비교기: VPA 및 위약
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VPA 플러스 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Young's Mania 등급 척도(YMRS)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8 및 12주
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현재 조증 증상의 중증도는 YMRS를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8 및 12주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8 및 12주
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우울 증상의 중증도는 HDRS에 의해 평가됩니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8 및 12주
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면역 마커인 사이토카인은 각 환자의 변화를 추적하기 위해 각 시점에서 측정될 것입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8 및 12주
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지질 프로필
기간: 베이스라인, 치료 후
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베이스라인, 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR-95-110
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