Doplněk Dextromethorphan u bipolárních poruch (DM)
16. září 2013 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Dextromethorfan zvyšuje terapeutickou účinnost valoproátu u pacientů s bipolární poruchou
Bylo popsáno, že dextromethorfan poskytuje neuroprotekci dopaminergním neuronům a má ochranný účinek proti poškození neuronů souvisejícím se zánětem.
Tyto protizánětlivé a neuroprotektivní účinky dextromethorfanu by naznačovaly potenciální klinické přínosy doplňkové terapie dextromethorfanem k valproátu u pacientů s bipolární poruchou.
Tato hypotéza byla založena na zjištěních, že stabilizátory nálady byly hlášeny jako neuroprotektivní prostřednictvím uvolňování neurotrofních faktorů, jako je GDNF z astroglie.
Kombinovaná léčba stabilizátory nálady a dextromethorfanem by tedy mohla zlepšit terapeutickou účinnost u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≧18 a ≦65 let.
- Diagnóza bipolární poruchy I nebo II podle kritérií DSM-IV stanovená odborníkem v oboru psychiatrie.
- Celkové skóre HDRS alespoň 18 nebo skóre YMRS alespoň 14 na obrazovce.
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem
- Od pacienta nebo spolehlivého pečovatele lze očekávat, že zajistí přijatelnou shodu a návštěvnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci podle úsudku zkoušejícího nebo nejsou ochotny dodržovat antikoncepci po dobu trvání studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacient dostal dextromethorfan nebo jiné selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (Cox-2) nebo jiné protizánětlivé léky během 1 týdne před první dávkou dvojitě zaslepené medikace.
- Diagnóza osy-I DSM-IV jiná než bipolární porucha I nebo II.
- Současné důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu (např. selhání srdce, jater a ledvin), které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo znemožnily účast ve studii.
- Anamnéza intolerance valproátu nebo dextromethorfanu nebo jiných Cox-2 inhibitorů.
- Anamnéza reakce citlivosti (např. kopřivka, angioedém, bronchospasmus, těžká rýma, anafylaktický šok) vyvolaná dextromethorfanem.
- Pacient dostal elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 4 týdnů před první dávkou dvojitě zaslepené medikace.
- Diagnostika nebo léčba ulcerace jícnu, žaludku, pyloru nebo dvanáctníku nebo související komplikace (krvácení a/nebo perforace) během 30 dnů před podáním první dávky dvojitě zaslepené medikace.
- Zařazení do jiné studie bipolární poruchy nebo studie pro jinou indikaci s psychotropními chorobami během posledních 30 dnů před začátkem studie.
- Zvýšení celkového SGOT, SGPT, BUN a kreatininu o více než 3X ULN (horní hranice normálu).
- Anamnéza idiopatické nebo léky indukované agranulocytózy.
- Poruchy související s látkou během 6 měsíců před zahájením studie, hraniční porucha osobnosti, schizofrenie nebo jiné závažné psychiatrické poruchy definované kritérii DSM-IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valproát a dextromethorfan 30 mg
Valproát a dextromethorfan 30 mg denně
|
VPA a dextromethorfan 30 mg denně
|
|
Experimentální: VPA a dextromethorfan 60 mg
VPA a dextromethorfan 60 mg denně
|
VPA plus dextromethorfan 60 mg denně
|
|
Aktivní komparátor: VPA a Placebo
VPA a placebo
|
VPA plus placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Young's Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Závažnost současných manických symptomů bude hodnocena pomocí YMRS
|
výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Závažnost symptomů deprese bude hodnocena pomocí HDRS
|
výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzorky krve
Časové okno: výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Imunitní markery, cytokiny, budou měřeny v každém časovém bodě, aby se sledovaly změny každého pacienta.
|
výchozí stav, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
lipidové profily
Časové okno: základní, po léčbě
|
základní, po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Kyselina valproová
- Dextromethorfan
Další identifikační čísla studie
- HR-95-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .