Add-on Dextromethorphan i bipolare lidelser (DM)
16. september 2013 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Dekstrometorfan forbedrer den terapeutiske effekten av valoproat hos pasienter med bipolar lidelse
Det er rapportert at dekstrometorfan gir nevrobeskyttelse på dopaminerge nevroner og har en beskyttende effekt mot betennelsesrelatert nevronskade.
Disse antiinflammatoriske og nevrobeskyttende effektene av dekstrometorfan antyder potensielle kliniske fordeler med tilleggsbehandling med dekstrometorfan til valproat for pasienter med bipolar lidelse.
Denne hypotesen var basert på funnene om at humørstabilisatorene har blitt rapportert å være nevrobeskyttende gjennom frigjøring av nevrotrofiske faktorer som GDNF fra astroglia.
Dermed kan kombinasjonsbehandlingen av humørstabilisatorer og dekstrometorfan forbedre den terapeutiske effekten for pasienter med bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≧18 og ≦65 år.
- En diagnose av bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-IV kriterier satt av en spesialist i psykiatri.
- En total HDRS-score på minst 18 eller YMRS-score på minst 14 på skjermen.
- Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
- Pasienten eller en pålitelig omsorgsperson kan forventes å sikre akseptabel etterlevelse og besøksoppmøte under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller er ikke villige til å følge prevensjon under studiens varighet.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienten har fått dekstrometorfan, eller andre selektive cyklooksygenase 2 (Cox-2)-hemmere, eller andre antiinflammatoriske medisiner innen 1 uke før første dose med dobbeltblind medisin.
- Axis-I DSM-IV diagnose annet enn bipolar I eller II lidelse.
- Gjeldende bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand (f.eks. hjerte-, lever- og nyresvikt), som etter etterforskerens vurdering ville kompromittere pasientsikkerheten eller utelukke studiedeltakelse.
- Anamnese med intoleranse mot valproat eller dekstrometorfan eller andre Cox-2-hemmere.
- Anamnese med følsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, angioødem, bronkospasme, alvorlig rhinitt, anafylaktisk sjokk) utfelt av dekstrometorfan.
- Pasienten har mottatt elektrokonvulsiv behandling (ECT) innen 4 uker før første dose med dobbeltblind medisin.
- Diagnose av eller behandling for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulcerasjon eller relaterte komplikasjoner (blødning og/eller perforering) innen 30 dager før første dose med dobbeltblind medisin.
- Inkludering i en annen studie med bipolar lidelse eller studie for en annen indikasjon med psykotrope midler innen de siste 30 dagene før studiestart.
- Økning i total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mer enn 3X ULN (øvre normalgrense).
- Anamnese med idiopatisk eller medikamentindusert agranulocytose.
- Rusrelaterte lidelser innen 6 måneder før studiestart, borderline personlighetsforstyrrelse, schizofreni eller andre store psykiatriske lidelser som definert av DSM-IV-kriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valproat og dekstrometorfan 30 mg
Valproat og dekstrometorfan 30 mg per dag
|
VPA & Dekstrometorfan 30 mg per dag
|
|
Eksperimentell: VPA og dekstrometorfan 60 mg
VPA og dekstrometorfan 60 mg per dag
|
VPA pluss dekstrometorfan 60 mg per dag
|
|
Aktiv komparator: VPA og Placebo
VPA og placebo
|
VPA pluss placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Young's Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av aktuelle maniske symptomer vil bli vurdert ved å bruke YMRS
|
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer vil bli evaluert av HDRS
|
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprøver
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Immunmarkørene, cytokinene vil bli målt på hvert tidspunkt for å følge hver pasients endringer.
|
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uker
|
|
lipidprofiler
Tidsramme: baseline, etter behandling
|
baseline, etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Valproinsyre
- Dekstrometorfan
Andre studie-ID-numre
- HR-95-110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .