Dekstrometorfaanin lisäaine kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä (DM)
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Dekstrometorfaani parantaa Valoproaatin terapeuttista tehoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla
Dekstrometorfaanin on raportoitu suojaavan dopaminergisiä hermosoluja ja sillä on suojaava vaikutus tulehdukseen liittyviä hermosoluvaurioita vastaan.
Nämä dekstrometorfaanin anti-inflammatoriset ja neuroprotektiiviset vaikutukset viittaavat mahdollisiin kliinisiin hyötyihin, joita dekstrometorfaanin lisähoidolla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla.
Tämä hypoteesi perustui havaintoihin, joiden mukaan mielialan stabilointiaineiden on raportoitu olevan hermoja suojaavia, koska ne vapauttavat neurotrofisia tekijöitä, kuten GDNF:ää astrogliasta.
Siten mielialan stabilointiaineiden ja dekstrometorfaanin yhdistelmähoito saattaa parantaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden terapeuttista tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≧18 ja ≦65 vuotta.
- Psykiatrian asiantuntijan tekemä kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II DSM-IV-kriteerien mukaan.
- HDRS-pisteet yhteensä vähintään 18 tai YMRS-pisteet vähintään 14 näytöllä.
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilaan tai luotettavan hoitajan voidaan odottaa varmistavan hyväksyttävän noudattamisen ja vierailun osallistumisen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tai eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilas on saanut dekstrometorfaania tai muita selektiivisiä syklooksigenaasi 2:n (Cox-2) estäjiä tai muita tulehduskipulääkkeitä viikon sisällä ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta.
- Axi-I DSM-IV -diagnoosi muu kuin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta), jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Aiempi intoleranssi valproaattia tai dekstrometorfaania tai muita Cox-2-estäjiä kohtaan.
- Aiemmat dekstrometorfaanin aiheuttamat herkkyysreaktiot (esim. urtikaria, angioedeema, bronkospasmi, vaikea nuha, anafylaktinen sokki).
- Potilas on saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta.
- Ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauman tai siihen liittyvien komplikaatioiden (verenvuoto ja/tai perforaatio) diagnoosi tai hoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen kaksoissokkolääkkeen annoksen saamista.
- Sisällytetään toiseen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimukseen tai toista indikaatiota koskevaan tutkimukseen psykotrooppisilla lääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- SGOT:n, SGPT:n, BUN:n ja kreatiniinin kokonaismäärän nousu yli 3x ULN (normaalin yläraja).
- Aiempi idiopaattinen tai lääkkeiden aiheuttama agranulosytoosi.
- Aineperäiset häiriöt 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, rajapersoonallisuushäiriö, skitsofrenia tai muut merkittävät psykiatriset häiriöt DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valproaatti ja dekstrometorfaani 30 mg
Valproaatti ja dekstrometorfaani 30 mg päivässä
|
VPA ja dekstrometorfaani 30 mg päivässä
|
|
Kokeellinen: VPA ja dekstrometorfaani 60 mg
VPA ja dekstrometorfaani 60 mg päivässä
|
VPA plus dekstrometorfaani 60 mg päivässä
|
|
Active Comparator: VPA & Placebo
VPA ja lumelääke
|
VPA plus lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Youngin manialuokitusasteikko (YMRS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Nykyisten maanisten oireiden vakavuus arvioidaan YMRS:n avulla
|
lähtötasolla 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
HDRS arvioi masennusoireiden vakavuuden
|
lähtötasolla 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verinäytteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Immuunimarkkerit, sytokiinit mitataan jokaisena ajankohtana kunkin potilaan muutosten seuraamiseksi.
|
lähtötasolla 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
lipidiprofiilit
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen
|
lähtötaso, hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Valproiinihappo
- Dekstrometorfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-95-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .