Tillägg Dextrometorfan vid bipolära sjukdomar (DM)
16 september 2013 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Dextrometorfan förbättrar den terapeutiska effekten av valoproat hos patienter med bipolär sjukdom
Dextrometorfan har rapporterats ge neuroskydd på dopaminerga neuroner och ha en skyddande effekt mot inflammationsrelaterad neuronskada.
Dessa antiinflammatoriska och neuroprotektiva effekter av dextrometorfan skulle tyda på potentiella kliniska fördelar med dextrometorfan tilläggsterapi för valproat för patienter med bipolär sjukdom.
Denna hypotes baserades på fynden att humörstabilisatorerna har rapporterats vara neuroprotektiva genom frisättning av neurotrofiska faktorer såsom GDNF från astroglia.
Således kan kombinationsbehandlingen av humörstabilisatorer och dextrometorfan förbättra den terapeutiska effekten för patienter med bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Ru-Band Lu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≧18 och ≦65 år.
- En diagnos av bipolär störning I eller II enligt DSM-IV-kriterier ställd av en specialist i psykiatri.
- Totalt HDRS-poäng minst 18 eller YMRS-poäng minst 14 på skärmen.
- Undertecknat informerat samtycke av patient eller juridiskt ombud
- Patient eller en pålitlig vårdgivare kan förväntas säkerställa acceptabel efterlevnad och besöksnärvaro under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning eller är inte villiga att följa preventivmedel under studietiden.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienten har fått dextrometorfan, eller andra selektiva cyklooxygenas 2 (Cox-2)-hämmare, eller annan antiinflammatorisk medicin inom 1 vecka före första dosen av dubbelblind medicin.
- Axis-I DSM-IV diagnos annan än bipolär I eller II sjukdom.
- Aktuella bevis på ett okontrollerat och/eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (t.ex. hjärt-, lever- och njursvikt), som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientsäkerheten eller utesluta deltagande i studien.
- Historik med intolerans mot valproat eller dextrometorfan eller andra Cox-2-hämmare.
- Anamnes med känslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkospasm, svår rinit, anafylaktisk chock) utlöst av dextrometorfan.
- Patienten har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) inom 4 veckor före första dosen av dubbelblind medicin.
- Diagnos av eller behandling av esofagus-, mag-, pylorus- eller duodenalsår eller relaterade komplikationer (blödning och/eller perforering) inom 30 dagar innan första dosen av dubbelblind medicin.
- Inkludering i en annan bipolär sjukdomsstudie eller studie för en annan indikation med psykofarmaka inom de senaste 30 dagarna före studiestart.
- Ökning av total SGOT, SGPT, BUN och kreatinin med mer än 3X ULN (övre normalgräns).
- Historik av idiopatisk eller läkemedelsinducerad agranulocytos.
- Substansrelaterade störningar inom 6 månader före studiestart, borderline personlighetsstörning, schizofreni eller andra allvarliga psykiatriska störningar enligt DSM-IV-kriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valproat & dextrometorfan 30 mg
Valproat och dextrometorfan 30 mg per dag
|
VPA & Dextrometorfan 30 mg per dag
|
|
Experimentell: VPA & dextrometorfan 60 mg
VPA & dextrometorfan 60 mg per dag
|
VPA plus dextrometorfan 60 mg per dag
|
|
Aktiv komparator: VPA & Placebo
VPA och placebo
|
VPA plus placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Young's Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: baslinje, 1, 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Svårighetsgraden av nuvarande maniska symtom kommer att bedömas med hjälp av YMRS
|
baslinje, 1, 2, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: baslinje, 1, 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom kommer att utvärderas av HDRS
|
baslinje, 1, 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodprover
Tidsram: baslinje, 1, 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Immunmarkörerna, cytokinerna kommer att mätas vid varje tidpunkt för att följa varje patients förändringar.
|
baslinje, 1, 2, 4, 8 och 12 veckor
|
|
lipidprofiler
Tidsram: baseline, efter behandling
|
baseline, efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Valproinsyra
- Dextrometorfan
Andra studie-ID-nummer
- HR-95-110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .