Add-on Dextromethorphan bei bipolaren Störungen (DM)

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≧ 18 und ≦ 65 Jahren.
2. Eine Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung gemäß DSM-IV-Kriterien, die von einem Facharzt für Psychiatrie gestellt wurde.
3. Insgesamt HDRS-Punktzahl mindestens 18 oder YMRS-Punktzahl mindestens 14 auf dem Bildschirm.
4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
5. Es kann erwartet werden, dass der Patient oder eine zuverlässige Pflegekraft für die Dauer der Studie eine akzeptable Compliance und Besuchsteilnahme gewährleistet.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Der Patient hat Dextromethorphan oder andere selektive Cyclooxygenase-2 (Cox-2)-Hemmer oder andere entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation erhalten.
4. Achse-I-DSM-IV-Diagnose außer Bipolar-I- oder -II-Störung.
5. Aktuelle Hinweise auf eine unkontrollierte und/oder klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Leber- und Nierenversagen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Studienteilnahme ausschließen würden.
6. Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber Valproat oder Dextromethorphan oder anderen Cox-2-Inhibitoren.
7. Vorgeschichte von Empfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, schwere Rhinitis, anaphylaktischer Schock), die durch Dextromethorphan ausgelöst wurden.
8. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
9. Diagnose oder Behandlung von Ösophagus-, Magen-, Pyloruskanal- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder damit verbundenen Komplikationen (Blutung und/oder Perforation) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis einer doppelblinden Medikation.
10. Aufnahme in eine andere Studie zu bipolaren Störungen oder eine Studie für eine andere Indikation mit Psychopharmaka innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie.
11. Anstieg von SGOT, SGPT, BUN und Kreatinin insgesamt um mehr als das 3-fache des ULN (Obergrenze des Normalwerts).
12. Vorgeschichte einer idiopathischen oder medikamenteninduzierten Agranulozytose.
13. Substanzbezogene Störungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Störungen im Sinne der DSM-IV-Kriterien.