Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek dekstrometorfanu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych (DM)

16 września 2013 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Dekstrometorfan zwiększa skuteczność terapeutyczną walproinianu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Donoszono, że dekstrometorfan zapewnia neuroprotekcję neuronów dopaminergicznych i ma działanie ochronne przed uszkodzeniem neuronów związanym ze stanem zapalnym. Te przeciwzapalne i neuroprotekcyjne działanie dekstrometorfanu sugeruje potencjalne korzyści kliniczne terapii dodanej dekstrometorfanem do walproinianu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Hipoteza ta została oparta na ustaleniach, że stabilizatory nastroju zostały zgłoszone jako neuroprotekcyjne poprzez uwalnianie czynników neurotroficznych, takich jak GDNF z astrogleju. Zatem leczenie skojarzone stabilizatorami nastroju i dekstrometorfanem może poprawić skuteczność terapeutyczną u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Ru-Band Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≧18 i ≦65 lat.
  2. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II według kryteriów DSM-IV postawione przez specjalistę psychiatrę.
  3. W sumie wynik HDRS co najmniej 18 lub wynik YMRS co najmniej 14 na ekranie.
  4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  5. Można oczekiwać, że pacjent lub niezawodny opiekun zapewni akceptowalną zgodność i obecność na wizytach podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas trwania badania.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. Pacjent otrzymał dekstrometorfan lub inny selektywny inhibitor cyklooksygenazy 2 (Cox-2) lub inny lek przeciwzapalny w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką leku podwójnie ślepego.
  4. Rozpoznanie osi I DSM-IV inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II.
  5. Aktualne dowody na niekontrolowany i/lub klinicznie istotny stan medyczny (np. niewydolność serca, wątroby lub nerek), który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiłby udział w badaniu.
  6. Historia nietolerancji walproinianu lub dekstrometorfanu lub innych inhibitorów Cox-2.
  7. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, ciężki nieżyt nosa, wstrząs anafilaktyczny) wywołane przez dekstrometorfan.
  8. Pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku podwójnie ślepego.
  9. Rozpoznanie lub leczenie owrzodzenia przełyku, żołądka, odźwiernika lub dwunastnicy lub związanych z nim powikłań (krwawienia i/lub perforacji) w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki leku podwójnie ślepego.
  10. Włączenie do innego badania choroby afektywnej dwubiegunowej lub badania w innym wskazaniu z lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  11. Wzrost całkowitego SGOT, SGPT, BUN i kreatyniny o ponad 3X ULN (górna granica normy).
  12. Historia idiopatycznej lub polekowej agranulocytozy.
  13. Zaburzenia związane z substancjami w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, zaburzenie osobowości typu borderline, schizofrenia lub inne poważne zaburzenia psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walproinian i dekstrometorfan 30 mg
Walproinian i dekstrometorfan 30 mg dziennie
Lek: Walproinian
Lek: Dekstrometorfan 30 mg
VPA i dekstrometorfan 30 mg dziennie
Eksperymentalny: VPA i dekstrometorfan 60 mg
VPA i dekstrometorfan 60 mg dziennie
Lek: Walproinian
Lek: Dekstrometorfan 60 mg dziennie
VPA plus dekstrometorfan 60 mg dziennie
Aktywny komparator: VPA i placebo
Lek: Walproinian
Lek: Placebo
VPA plus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Nasilenie obecnych objawów maniakalnych zostanie ocenione za pomocą YMRS
linia wyjściowa, 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Nasilenie objawów depresyjnych zostanie ocenione metodą HDRS
linia wyjściowa, 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próbki krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Markery immunologiczne, cytokiny będą mierzone w każdym punkcie czasowym, aby śledzić zmiany u każdego pacjenta.
linia wyjściowa, 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni
profile lipidowe
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu
wyjściowa, po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

National Health Research Institutes, Taiwan
TTY Biopharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-95-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj