Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Add-on Dextromethorphan ved bipolære lidelser (DM)

16. september 2013 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Dextromethorphan øger den terapeutiske effektivitet af valoproat hos patienter med bipolar lidelse

Det er rapporteret, at dextromethorphan giver neurobeskyttelse på dopaminerge neuroner og har beskyttende virkning mod inflammationsrelateret neuronskade. Disse antiinflammatoriske og neurobeskyttende virkninger af dextromethorphan tyder på potentielle kliniske fordele ved dextromethorphan-tillægsbehandling til valproat til patienter med bipolar lidelse. Denne hypotese var baseret på resultaterne af, at humørstabilisatorerne er blevet rapporteret at være neurobeskyttende gennem frigivelse af neurotrofiske faktorer såsom GDNF fra astroglia. Kombinationsbehandlingen af ​​humørstabilisatorer og dextromethorphan kan således forbedre den terapeutiske effekt for patienter med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧18 og ≦65 år.
  2. En diagnose af bipolar I eller II lidelse i henhold til DSM-IV kriterier stillet af en specialist i psykiatri.
  3. En total HDRS-score på mindst 18 eller YMRS-score på mindst 14 på skærmen.
  4. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
  5. Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller er ikke villige til at følge prævention under undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Patienten har modtaget dextromethorphan eller andre selektive cyclooxygenase 2 (Cox-2) hæmmere eller anden antiinflammatorisk medicin inden for 1 uge før første dosis af dobbeltblind medicin.
  4. Axis-I DSM-IV diagnose anden end bipolar I eller II lidelse.
  5. Aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt), som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  6. Anamnese med intolerance over for valproat eller dextromethorphan eller andre Cox-2-hæmmere.
  7. Anamnese med følsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, angioødem, bronkospasme, svær rhinitis, anafylaktisk shock) fremkaldt af dextromethorphan.
  8. Patienten har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 4 uger før første dosis af dobbeltblind medicin.
  9. Diagnose af eller behandling for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration eller relaterede komplikationer (blødning og/eller perforation) inden for 30 dage før modtagelse af første dosis af dobbeltblind medicin.
  10. Inkludering i en anden undersøgelse af bipolar lidelse eller undersøgelse for en anden indikation med psykotrope midler inden for de sidste 30 dage før studiestart.
  11. Forøgelse af total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mere end 3X ULN (øvre normalgrænse).
  12. Anamnese med idiopatisk eller lægemiddelinduceret agranulocytose.
  13. Stofrelaterede lidelser inden for 6 måneder før studiestart, borderline personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller andre større psykiatriske lidelser som defineret af DSM-IV kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valproat & dextromethorphan 30 mg
Valproat og dextromethorphan 30 mg pr. dag
Medicin: Valproat
Medicin: Dextromethorphan 30 mg
VPA & Dextromethorphan 30 mg pr. dag
Eksperimentel: VPA & dextromethorphan 60 mg
VPA & dextromethorphan 60 mg pr. dag
Medicin: Valproat
Medicin: Dextromethorphan 60 mg pr. dag
VPA plus dextromethorphan 60 mg pr. dag
Aktiv komparator: VPA & Placebo
VPA og placebo
Medicin: Valproat
Medicin: Placebo
VPA plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young's Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
Sværhedsgraden af ​​aktuelle maniske symptomer vil blive vurderet ved at bruge YMRS
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vil blive vurderet af HDRS
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodprøver
Tidsramme: baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
Immunmarkørerne, cytokinerne vil blive målt på hvert tidspunkt for at følge hver patients ændringer.
baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger
lipid profiler
Tidsramme: baseline efter behandling
baseline efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

National Health Research Institutes, Taiwan
TTY Biopharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-95-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Valproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner