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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01189318
Seroquel XR이 주요우울장애 환자의 수면구조에 미치는 영향
2015년 8월 5일 업데이트: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Seroquel XR (Quetiapine Fumarate Extended-Release)이 주요우울장애 환자의 수면구조에 미치는 영향
이 연구에서는 불면증 증상이 있는 주요우울장애(MDD) 환자를 4주 동안 공개 라벨 방식으로 Seroquel XR로 치료하고 수면다원기록법을 사용하여 불면증 증상과 수면 매개변수를 반복 측정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 포함 기준:
- 20~65세의 남녀
- DSM-IV(SCID-IV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가한 주요 우울 장애의 진단
- Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)의 모든 수면 항목(항목 4, 5, 6)에서 1점 이상
- 서면 동의서 제공
건강한 대조군 피험자 포함 기준:
- 20세 이상 65세 이하의 건강한 남녀
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 주요 신체적 또는 신경학적 질환(예: 두부 외상, 간질, 발작, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증, 뇌혈관 질환, 협우각 녹내장, 약물 과민증 등)의 존재
- 주요우울장애 이외의 제1축 장애의 진단 또는 입원을 요하는 증상의 유무
- 지난 3개월간 약물 남용
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구에 사용된 약물에 대한 금기 사항(예: 알레르기, 과민증 등)
- 의학적 상태가 불안정하거나 선별심사 시 실험실 검사에서 심각한 이상이 있는 경우
- 스크리닝 시 혈당, 지질 및 칼슘 수치 증가
- 선별 평가 시 저혈압
- 지능 지수 80 미만
- 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용
- 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 3A4 유도제 사용
- 무작위배정 전에 하나의 투약 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
- DSM-IV 기준에 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
- 등록 전 3개월 이내에 DSM-IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
- 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
- 당뇨병 환자
- 절대호중구수(ANC)는
- 의학적 또는 신경계 질환의 다른 원인으로 인한 불면증
- 연구 계획 및 수행에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세로켈 XR
MDD 환자는 Seroquel XR을 받습니다.
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1일 50mg, 2일 50mg, 3일 150mg, 4~28일 50~150mg (50mg 증감 가능)
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간섭 없음: 건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 피츠버그 품질 지수 총점에서 4주차까지의 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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기준선 피츠버그 품질 지수 총 점수에서 2주째의 변화
기간: 기준선 및 2주
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기준선 및 2주
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기준선 피츠버그 품질 지수 총 점수에서 4일째 변화
기간: 기준선 및 4일
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기준선 및 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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4 주
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4주에 수면다원검사를 사용하여 측정한 수면 구조의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
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이주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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