Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Seroquel XR på søvnarkitektur hos patienter med svær depressiv lidelse

5. august 2015 opdateret af: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effekter af Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended-Release) på søvnarkitektur hos patienter med svær depressiv lidelse

I denne undersøgelse behandles patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har søvnløshedssymptomer, med Seroquel XR på en åben måde i en 4-ugers periode med gentagne målinger af søvnløshedssymptomer og søvnparametre ved hjælp af polysomnografi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
  • Diagnose af svær depressiv lidelse som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV)
  • En score på 1 eller højere på ethvert af søvnelementerne (punkt 4, 5, 6) fra Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for sund kontrolperson:

  • Raske mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver større fysisk eller neurologisk sygdom (f.eks. hovedtraume, epilepsi, anfald, slagtilfælde, cerebral tumor, multipel sklerose, cerebrovaskulær sygdom, snævervinklet glaukom, lægemiddeloverfølsomhed, osv.)
  • Diagnose af enhver anden akse I lidelse end svær depressiv lidelse eller tilstedeværelse af symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Stofmisbrug de seneste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  • Kontraindikationer til lægemidler brugt i undersøgelsen (f.eks. allergi, intolerance osv.)
  • Ustabil medicinsk sygdom eller alvorlig abnormitet i laboratorietest ved screeningsvurdering
  • Forøgelse af blodsukker-, lipid- og calciumniveauer ved screening
  • Lavt blodtryk ved screeningsvurdering
  • Intelligenskvotient under 80
  • Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir
  • Brug af en af ​​følgende cytokrom P450 3A4-induktorer i de 14 dage forud for tilmelding, herunder men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  • Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering
  • Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne
  • Opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen misbrug af DSM-IV kriterier inden for 3 måneder før tilmelding
  • Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  • En patient med diabetes mellitus
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på
  • Søvnløshed fra andre årsager til medicinske eller neurologiske sygdomme
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seroquel XR
Patienter med MDD får Seroquel XR.
Medicin: Quetiapin Fumarate Extended Release
Dag 1 50mg, Dag 2 50mg, Dag 3 150mg, Dag 4~28 50~150mg (stigninger og fradrag på 50mg er tilladt)
Ingen indgriben: sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline Pittsburgh Quality Index samlede score efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
ændring fra baseline Pittsburgh Quality Index samlede score efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger
baseline og 2 uger
ændring fra baseline Pittsburgh Quality Index samlede score efter 4 dage
Tidsramme: baseline og 4 dage
baseline og 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
ændring fra baseline i søvnarkitektur målt ved hjælp af polysomnografi efter 4 uger
Tidsramme: baseline og efter 4 uger
baseline og efter 4 uger
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger
antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443C00042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarate Extended Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner