Effekter av Seroquel XR på søvnarkitektur hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
5. august 2015 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Effekter av Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended-Release) på søvnarkitektur hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
I denne studien behandles pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har søvnløshetssymptomer med Seroquel XR på en åpen måte i en 4-ukers periode med gjentatte målinger av søvnløshetssymptomer og søvnparametere ved bruk av polysomnografi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 20 og 65 år
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-IV)
- En poengsum på 1 eller høyere på noen av søvnelementene (elementene 4, 5, 6) fra Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Inkluderingskriterier for sunne kontrollemner:
- Friske menn og kvinner mellom 20 og 65 år
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver større fysisk eller nevrologisk sykdom (f.eks. hodetraume, epilepsi, anfall, hjerneslag, cerebral svulst, multippel sklerose, cerebrovaskulær sykdom, trangvinklet glaukom, medikamentoverfølsomhet, etc.)
- Diagnostisering av alle andre akse I lidelser enn alvorlig depressiv lidelse eller tilstedeværelse av symptomer som krever sykehusinnleggelse
- Narkotikamisbruk de siste 3 månedene
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
- Kontraindikasjoner for legemidler brukt i studien (f.eks. allergi, intoleranse, etc.)
- Ustabil medisinsk sykdom eller alvorlig abnormitet i laboratorietest ved screeningvurdering
- Økning i blodsukker-, lipid- og kalsiumnivåer ved screening
- Lavt blodtrykk ved screeningvurdering
- Intelligenskvotient under 80
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
- Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-induktorer i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
- Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
- Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
- Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 3 måneder før påmelding
- Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav
- Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
- En pasient med diabetes mellitus
- Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på
- Søvnløshet fra andre årsaker til medisinske eller nevrologiske sykdommer
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seroquel XR
Pasienter med MDD får Seroquel XR.
|
Dag 1 50 mg, Dag 2 50 mg, Dag 3 150 mg, Dag 4~28 50~150 mg (økninger og fradrag på 50 mg er tillatt)
|
|
Ingen inngripen: sunn kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline Pittsburgh Quality Index totalscore etter 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
baseline og 4 uker
|
|
endring fra baseline Pittsburgh Quality Index totalscore etter 2 uker
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
baseline og 2 uker
|
|
endring fra baseline Pittsburgh Quality Index totalscore etter 4 dager
Tidsramme: baseline og 4 dager
|
baseline og 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
endring fra baseline i søvnarkitektur målt ved bruk av polysomnografi ved 4 uker
Tidsramme: baseline og ved 4 uker
|
baseline og ved 4 uker
|
|
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1443C00042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .