Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Seroquel XR på sömnarkitektur hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

5 augusti 2015 uppdaterad av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effekter av Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended-Release) på sömnarkitektur hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

I denna studie behandlas patienter med major depressive disorder (MDD) som har sömnlöshetssymptom med Seroquel XR på ett öppet sätt under en 4-veckorsperiod med upprepade mätningar av sömnlöshetssymtom och sömnparametrar med hjälp av polysomnografi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 20 och 65 år
  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom enligt bedömning av strukturerad klinisk intervju för DSM-IV (SCID-IV)
  • En poäng på 1 eller högre på någon av sömnartiklarna (punkterna 4, 5, 6) från Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Inklusionskriterier för frisk kontrollämne:

  • Friska män och kvinnor mellan 20 och 65 år
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av någon större fysisk eller neurologisk sjukdom (t.ex. huvudtrauma, epilepsi, anfall, stroke, hjärntumör, multipel skleros, cerebrovaskulär sjukdom, trångvinkelglaukom, läkemedelsöverkänslighet, etc.)
  • Diagnos av någon annan axel I-störning än allvarlig depressiv sjukdom eller närvaro av symtom som kräver sjukhusvistelse
  • Narkotikamissbruk under de senaste 3 månaderna
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet
  • Kontraindikationer för läkemedel som används i studien (t.ex. allergi, intolerans, etc.)
  • Instabil medicinsk sjukdom eller allvarlig avvikelse i laboratorietest vid screeningbedömning
  • Ökning av blodsocker-, lipid- och kalciumnivåer vid screening
  • Lågt blodtryck vid screeningbedömning
  • Intelligenskvot under 80
  • Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinavir
  • Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
  • Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering
  • Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
  • Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV-kriterier inom 3 månader före inskrivning
  • Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
  • Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav
  • Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
  • En patient med diabetes mellitus
  • Ett absolut antal neutrofiler (ANC) på
  • Sömnlöshet från andra orsaker till medicinska eller neurologiska sjukdomar
  • Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seroquel XR
Patienter med MDD får Seroquel XR.
Läkemedel: Quetiapin Fumarate Extended Release
Dag 1 50 mg, Dag 2 50 mg, Dag 3 150 mg, Dag 4~28 50~150 mg (ökningar och avdrag på 50 mg är tillåtna)
Inget ingripande: hälsosam kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjen Pittsburgh Quality Index totalpoäng vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
baslinje och 4 veckor
förändring från baslinjen Pittsburgh Quality Index totalpoäng efter 2 veckor
Tidsram: baslinje och 2 veckor
baslinje och 2 veckor
förändring från baslinjen Pittsburgh Quality Index totalpoäng vid 4 dagar
Tidsram: baslinje och 4 dagar
baslinje och 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
förändring från baslinjen i sömnarkitektur mätt med polysomnografi vid 4 veckor
Tidsram: baseline och vid 4 veckor
baseline och vid 4 veckor
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ewha Womans University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1443C00042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Quetiapin Fumarate Extended Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera