Účinky Seroquelu XR na architekturu spánku u pacientů s velkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení pacienta:

• Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
• Diagnóza velké depresivní poruchy hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID-IV)
• Skóre 1 nebo vyšší u kterékoli položky spánku (položky 4, 5, 6) z Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS)
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení zdravého kontrolního subjektu:

• Zdraví muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakéhokoli závažného fyzického nebo neurologického onemocnění (např. úraz hlavy, epilepsie, záchvat, mrtvice, mozkový nádor, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární onemocnění, glaukom s úzkým úhlem, přecitlivělost na léky atd.)
• Diagnóza jakékoli poruchy osy I jiné než velká depresivní porucha nebo přítomnost příznaků vyžadujících hospitalizaci
• Zneužívání drog v posledních 3 měsících
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství
• Kontraindikace léků používaných ve studii (např. alergie, intolerance atd.)
• Nestabilní onemocnění nebo závažná abnormalita v laboratorním testu při screeningovém hodnocení
• Zvýšení hladiny glukózy, lipidů a vápníku v krvi při screeningu
• Nízký krevní tlak při screeningovém vyšetření
• Inteligenční kvocient pod 80
• Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
• Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
• Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
• Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
• Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 3 měsíců před zařazením
• Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
• Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
• Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
• Pacient s Diabetes Mellitus
• Absolutní počet neutrofilů (ANC).
• Nespavost z jiných příčin lékařských nebo neurologických onemocnění
• Zapojení do plánování a vedení studie