Seroquel XR 对重度抑郁症患者睡眠结构的影响
2015年8月5日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University
Seroquel XR（富马酸喹硫平缓释片）对重度抑郁症患者睡眠结构的影响
在这项研究中，有失眠症状的重度抑郁症 (MDD) 患者以开放标签的方式接受思瑞康 XR 治疗，为期 4 周，并使用多导睡眠图重复测量失眠症状和睡眠参数。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Ewha womans university medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准：
- 20至65岁的男性和女性
- 通过 DSM-IV (SCID-IV) 的结构化临床访谈评估重度抑郁症的诊断
- 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的任何睡眠项目（项目 4、5、6）得分为 1 分或更高
- 提供书面知情同意书
健康对照受试者纳入标准：
- 20 至 65 岁的健康男性和女性
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 存在任何重大身体或神经系统疾病（例如，头部外伤、癫痫、癫痫发作、中风、脑肿瘤、多发性硬化症、脑血管疾病、窄角型青光眼、药物过敏等）
- 诊断除重度抑郁症以外的任何第一轴疾病或存在需要住院治疗的症状
- 过去 3 个月滥用药物
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 研究中使用的药物的禁忌症（例如，过敏、不耐受等）
- 筛选评估时出现不稳定的内科疾病或实验室检查严重异常
- 筛查时血糖、血脂和钙水平升高
- 筛选评估时的低血压
- 智商低于80
- 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦
- 在入组前 14 天内使用以下任何细胞色素 P450 3A4 诱导剂，包括但不限于：苯妥英、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素
- 在随机化前的一个给药间隔内（对于长效制剂）给予长效抗精神病药注射液
- 根据 DSM-IV 标准定义的入组时物质或酒精依赖（完全缓解依赖除外，咖啡因或尼古丁依赖除外）
- 入组前 3 个月内根据 DSM-IV 标准滥用阿片类药物、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、大麻或致幻剂
- 先前在本研究中入组或随机化治疗。
- 根据当地要求，在入组本研究前 4 周内或更长时间内参加另一项药物试验
- 会影响研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
- 糖尿病患者
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为
- 由其他医学或神经系统疾病引起的失眠
- 参与研究的计划和实施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：思瑞康缓释片
MDD 患者接受 Seroquel XR。
|
Day 1 50mg, Day 2 50mg, Day 3 150mg, Day 4~28 50~150mg (允许增减50mg)
|
|
无干预：健康控制
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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4 周时匹兹堡质量指数总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 周
|
基线和 4 周
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|
2 周时匹兹堡质量指数总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 2 周
|
基线和 2 周
|
|
4 天匹兹堡质量指数总分与基线相比的变化
大体时间：基线和 4 天
|
基线和 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：4周
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4周
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|
在 4 周时使用多导睡眠图测量睡眠结构相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
|
基线和第 4 周
|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：2周
|
2周
|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：4天
|
4天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月25日
首次发布 (估计)
2010年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月5日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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