Seroquel XR:n vaikutukset uniarkkitehtuuriin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
keskiviikko 5. elokuuta 2015 päivittänyt: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Seroquel XR:n (Quetiapine Fumarate Extended-Release) vaikutukset uniarkkitehtuuriin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla on unettomuusoireita, hoidetaan Seroquel XR:llä avoimesti 4 viikon ajan mittaamalla toistuvasti unettomuuden oireita ja uniparametreja polysomnografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- 20-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-IV:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-IV) arvioituna
- 1 tai suurempi pistemäärä missä tahansa unikohteessa (kohdat 4, 5, 6) Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikosta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Terveen kontrollin subjektin osallistumiskriteerit:
- Terveet 20–65-vuotiaat miehet ja naiset
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava fyysinen tai neurologinen sairaus (esim. päävamma, epilepsia, kohtaus, aivohalvaus, aivokasvain, MS-tauti, aivoverenkiertosairaus, ahdaskulmaglaukooma, lääkeyliherkkyys jne.)
- Minkä tahansa akselin I häiriön diagnoosi, paitsi vakava masennushäiriö tai sairaalahoitoa vaativien oireiden esiintyminen
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheet (esim. allergia, intoleranssi jne.)
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai vakava poikkeama laboratoriokokeessa seulontaarvioinnissa
- Veren glukoosi-, lipidi- ja kalsiumtasojen nousu seulonnassa
- Matala verenpaine seulonnassa
- Älykkyysosamäärä alle 80
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
- Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
- Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
- Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Diabetes mellitus -potilas
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on
- Unettomuus muista lääketieteellisten tai neurologisten sairauksien syistä
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seroquel XR
MDD-potilaat saavat Seroquel XR:ää.
|
Päivä 1 50 mg, päivä 2 50 mg, päivä 3 150 mg, päivä 4 - 28 50 - 150 mg (50 mg:n lisäykset ja vähennykset ovat sallittuja)
|
|
Ei väliintuloa: tervettä valvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos lähtötasosta Pittsburghin laatuindeksin kokonaispisteisiin 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Pittsburghin laatuindeksin kokonaispisteisiin 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta Pittsburgh Quality Indexin kokonaispisteisiin 4 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivää
|
lähtötilanne ja 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
muutos lähtötasosta unen arkkitehtuurissa mitattuna polysomnografialla 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla
|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443C00042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .