진행성 신세포암에서 소라페닙의 용량 증량 시 안전성 및 내약성 평가
2017년 4월 26일 업데이트: University of Kansas Medical Center
진행성 신세포암에서 소라페닙의 용량 증량의 효능 및 내약성에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 주당 7일 대신 5회에 걸쳐 소라페닙 용량을 증가시키는 것이 반응률(암의 수축 정도) 및 기간의 개선을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다. 소라페닙이 부작용을 크게 증가시키지 않으면서 암을 통제할 수 있는 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
2006년 미국에서 약 38,890명이 신장암 진단을 받았고 12,000명 이상이 이 질병으로 사망했습니다. 신체의 다른 부분으로 전이된 신장암은 가장 치료 저항성이 높은 질병 중 하나입니다. 치료 표준 치료에는 일반적으로 화학 요법이 포함됩니다. 화학 요법의 결과는 실망스러웠습니다. 따라서 진행성 신장암을 치료하기 위한 추가적인 안전하고 효과적인 치료법을 개발할 필요가 있습니다.
소라페닙(Nexavar®)은 진행성 신장암 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 소라페닙은 신장 세포가 작동하고 성장하는 방식을 결정하는 체내 단백질 유형을 방해함으로써 작용합니다. 소라페닙 표준용량 400mg(2알)을 1일 2회, 주 7일 투여하면 평균 3개월 동안 질병의 진행을 늦출 수 있지만 치유 효과가 있을 것으로 예상되지는 않습니다. 예비 연구에서는 고용량의 소라페닙이 종양이 축소될 가능성을 높일 수 있다고 제안했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl(g/dl)
- 절대호중구수(ANC)≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ ULN의 2.5배(간 침범 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력. 연구 특정 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
- 국제 정상화 비율(INR) < 1.5 또는 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받지 않는 한 정상 범위 내의 프로트롬빈 시간/부분 프로트롬빈 시간(PT/PTT). 이러한 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종(M1)이 있어야 합니다. 절제 불가능한 원발성 종양(그러나 MO)이 있는 환자도 자격이 있습니다.
- 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 등록 전 2개월 이내에 방사된 연조직 질환은 측정 가능한 질환으로 평가할 수 없습니다. 이전 방사선장 내의 연조직 질환은 평가 가능한 것으로 간주되기 위해 진행되어야 합니다. 종양 측정에 사용되는 X-레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 측정 불가능한 질병에 대한 X-레이, 스캔 또는 신체 검사는 등록 전 42일 이내에 완료되어야 합니다.
- 절제 가능한 원발성 종양이 있고 수술 후보로 간주되는 전이성 질환 환자는 절제를 받았고 수술에서 회복되었을 수 있습니다. 수술 후 최소 28일이 경과하고 수술 부작용이 회복된 상태여야 합니다.
- 이전에 인터페론(IFN) 및/또는 인터루킨-2(IL-2) 또는 IFN/IL2의 조합과 단 1개의 이전 생물학적 제제(수니티닙, 베바시주맙 또는 템소리무스)로 면역 요법을 1회 받았을 수 있습니다. 이 이전 치료 중에 진행되었어야 합니다. 마지막 치료 이후 최소 14일이 경과해야 하며 이전 치료의 부작용에서 회복되어야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 이전 방사선 치료 완료 후 최소 21일이 경과해야 합니다. 등록 시점에 관련된 모든 독성이 회복되었어야 합니다.
제외 기준
- 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(NYHA). 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상), 새로 시작된 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
- 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
- 이전에 소라페닙을 투여받은 환자는 부적격입니다.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B/C형 간염.
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전증 또는 색전성 사건. 원발성 신장 종양과 관련된 신장 또는 대정맥 혈전증이 있는 환자는 제외되지 않으며 자격이 있습니다.
- 폐출혈/출혈 사건 ≥ 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 2.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 다른 모든 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
- 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
- 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
- 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
- 모든 흡수 장애 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 내 용량 증량: 소라페닙
모든 환자는 1일 2회 소라페닙 400 mg의 시작 용량을 경구 투여받게 됩니다.
4주에 3등급 또는 4등급 독성을 경험하지 않은 모든 환자는 매주 1-5일의 치료 일정을 사용하여 용량 증량을 받게 됩니다.
용량은 내약성 및 종양 반응에 따라 4주마다 계속 증량됩니다.
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복용량 수준:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 용량 수준을 견딜 수 있는 참가자 수
기간: 12주
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내약성은 3등급 또는 4등급 독성을 경험하지 않고 용량 수준을 성공적으로 완료한 것으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 질병이 진행된 전체 참가자 수
기간: 26개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 질병 진행.
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26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Stephen Williamson, MD, The University of Kansas - Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11277 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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