- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01448408
Forme Fruste Keratoconus의 각막 생체 역학적 특성 및 전방 세그먼트 매개 변수
건강한 각막과 FFK(Forme Fruste Keratoconus)를 감별하기 위한 각막 생체역학적 지표, 전안부 데이터 및 조합 모델의 민감도, 특이도 및 검사 정확도 평가.
본 연구는 건강한 각막과 FFK(Forme Fruste Keratoconus)를 구별하기 위해 a) 전안부 매개변수 b) 생체역학적 메트릭 및 c) 조합 모델의 진단 능력을 평가하려고 시도합니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수했으며 모든 참가자가 서면 동의를 받았습니다. 이 연구는 그리스 Alexandroupolis에 있는 Eye Institute of Thrace(ΕΙΤ)에서 수행되었습니다. EΙΤ는 눈 앞부분의 상태에 주로 초점을 맞추는 Democritus University 연구 기관입니다.
모든 참가자는 병력 검토, 시력 측정, 교정되지 않은 시력 및 최상의 교정된 시력, 플라시도 디스크 토포그래피, Scheimpflug 카메라 측정, ORA 측정, 슬릿램프 생체현미경 및 안저 검사를 포함한 완전한 임상 평가를 받았습니다.
모든 연구 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. FFK 그룹(FFKG)은 일방적인 KC 환자로 구성되었습니다.
대조군(CG)은 수술 전 검사를 위해 EIT의 외래 환자 서비스를 방문한 굴절 수술 후보자들로 구성되었습니다.
환자가 Ocular Response Analyzer(ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, USA) 장치 앞 의자에 앉아 있는 동안 CRF 및 CH 매개변수를 얻었습니다. 빨간색으로 깜박이는 대상에 환자의 눈을 성공적으로 고정하면 조작자가 장치를 활성화했습니다. 공기 퍼프는 눈의 중앙 영역을 스캔하고 ORA에 신호를 보내는 비접촉 프로브에 의해 방출되었습니다. 간단히 말해서 에어 퍼프는 각막이 압평을 지나 약간 오목하게 안쪽으로 이동하도록 합니다. 밀리초 후 공기 펌프가 꺼지고 압력이 감소하며 각막이 정상 상태로 돌아오기 시작합니다. 이 시스템은 전체 프로세스를 모니터링하고 내부 및 외부 압평 프로세스에서 결정되는 두 가지 압력 값을 측정합니다. 앞서 언급한 측정 절차를 통해 각막 조직의 점탄성 구조와 관련되어 두 번의 압평 과정에서 두 압력 값의 차이로 계산되는 CH와 각막의 전반적인 저항을 나타내는 CRF를 결정할 수 있습니다. 두 압평과 관련된 두 압력의 선형 함수로 계산됩니다. 정확한 결과를 보장하기 위해 동일한 작업자가 각 눈에 대해 ORA를 4회 수행했습니다. 동일한 눈의 다른 신호와 모양이 크게 다른 신호는 삭제되었습니다.
각막 난시(Cyl), 전방 깊이(ACD), 3mm(CV3), 5mm(CV5) 및 전체(CV)에서 각막 용적, 중앙 각막 두께(CCT), 가장 얇은 각막 두께(TCT) 및 TCT 공동 세로 좌표(TCTx, TCTy)는 Pentacam을 사용하여 얻었습니다. KISA 지수는 Pentacam 파생 지형을 사용하여 계산되었습니다. Pentacam은 함께 회전하는 회전 Scheimpflug 카메라와 단색 슬릿 광원(475nm에서 청색 발광 다이오드)을 기반으로 합니다. 환자의 머리를 적절하게 정렬한 후 환자의 시선을 안내하는 고정 대상이 표시됩니다. 환자 눈의 실시간 이미지가 컴퓨터 화면에서 검사자에게 표시되고 이미지는 수동으로 초점을 맞추고 중앙에 배치됩니다. 허용 가능한 지도는 최소 10.0mm의 각막 적용 범위를 가졌습니다. 또한 중앙 9.0mm 영역에서 외삽 데이터가 있는 이미지는 제외되었습니다. 측정 절차 자체와 관련하여 환자에게 눈을 깜박인 다음 고정 장치를 보도록 요청했습니다. 저품질 이미지의 경우 허용 기준이 충족될 때까지 절차를 반복했습니다.
FFKG의 데이터는 별도의 시리즈 분석에서 CG의 데이터와 비교되었습니다. ROC(Receiver Operating Characteristics) 곡선을 적용하여 곡선 아래 영역으로 설명된 각 연구 매개변수에 대한 테스트의 전반적인 예측 정확도를 결정했습니다. 또한 이 접근법을 사용하여 연구된 매개변수의 컷오프 포인트를 식별하여 정상 각막과 FFK 사례를 구별할 때 민감도와 특이성을 최대화했습니다. ROC 곡선 분석에서 식별된 컷오프 포인트를 지원하기 위해 로지스틱 회귀가 사용되었습니다. 우리는 샘플 데이터에 가장 적합한 예측을 제공할 컷오프 값을 결정했습니다. 또한 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 각막 생체역학적 특성과 펜타캠에서 파생된 전안부 매개변수를 결합한 모델의 예측 능력을 결정했습니다.
각 모수에 대한 분포의 정규성에 따라 Welch 수정 학생의 두 표본 t-검정과 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 평가했습니다. 정규성에 대한 Kolmogorov-Smirnov 검정을 각 그룹의 모든 변수에 적용했습니다. 각 매개변수에 대한 유의 수준은 p<0.05로 설정되었습니다. Pearson과 Spearman test는 매개변수 평가에 따라 전안부 매개변수와 생체역학적 특성 사이의 상관관계를 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Thrace
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Alexandroupolis, Thrace, 그리스, 68100
- Eye Institute Of thrace
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Forme Fruste Keratoconus의 진단
제외 기준:
- 이전 절개 눈 수술
- 각막 흉터 및 혼탁
- 헤르페스 각막염의 병력
- 심한 안구건조증
- 임신 또는 간호
- 현재 각막 감염
- 기저 자가면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Forme Fruste Keratoconus 그룹 (FFKG)
FFK 눈은 a) 임상 검사에서 KC의 뚜렷한 징후가 없음 b) Amsler-Krumeich 척도에서 0기, c) 60-100% 사이의 KISA 지수 값을 나타내야 함
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일반 그룹(CG)
CG 참여 자격은 연속 지형도를 통해 확인하였으며, 모든 CG 참여자는 안과적 이상 유무, 세극등 생체현미경 및 Placido 디스크 기반 비디오 각막 촬영에서 각막 병리 소견이 없고 KISA 지수가 60% 미만이어야 함 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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CH, CRF, Cyl, ACD,CV, CV3, CV5 CCT, TCT, TCTx, TCTy 및 조합 모델의 민감도, 특이성 및 예측 정확도
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FFKG의 데이터는 별도의 시리즈 분석에서 CG의 데이터와 비교되었습니다.
각 매개변수에 대한 테스트의 전반적인 예측 정확도를 결정하기 위해 ROC 곡선을 적용했습니다.
우리는 또한 이 접근법을 사용하여 정상 각막과 FFK 사례를 구별할 때 모든 매개변수에 대한 컷오프 포인트를 식별했습니다.
ROC 곡선 분석에서 식별된 컷오프 포인트를 지원하기 위해 로지스틱 회귀가 사용되었습니다.
또한, 각막 생체역학적 특성과 전안부 매개변수를 결합한 모델의 예측 능력을 결정하기 위해 동일한 분석을 수행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 26/27-09-2011
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